- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026374
Efeito de um programa expressivo de apoio baseado em mentor na sobrevivência em câncer de mama metastático
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
O câncer de mama é o câncer mais prevalente em mulheres e representa anualmente 10% das novas neoplasias malignas em todo o mundo.
Na China continental, aproximadamente 169.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama todos os anos e constituem 12,25% dos incidentes de câncer de mama em todo o mundo.
Além disso, 30% dos casos iniciais de câncer de mama se tornam metastáticos, o que geralmente é incurável.
Diferentemente das mulheres com câncer de mama inicial, as mulheres com câncer de mama metastático (MBC) devem receber tratamento vitalício, experimentar níveis mais altos de sofrimento emocional/físico e sentir incerteza frequente sobre sua saúde/possível morte.
Eles também são desafiados a lidar com efeitos adversos angustiantes induzidos por diferentes tratamentos adjuvantes e vivenciam pesadas demandas de autocuidado durante o período de transição de ser um paciente para ser um sobrevivente.
Assim, foram projetadas intervenções específicas para ajudar mulheres com câncer de mama metastático a se recuperar desse evento traumático, e uma delas é a terapia de grupo expressiva de suporte (SEGT). (QoL), funcionamento familiar e satisfação com o tratamento.
No entanto, o efeito do SEGT na sobrevida é inconsistente.
Os estudos iniciais que examinaram o SEGT relataram uma vantagem média de sobrevida de 18 meses; no entanto, esses achados não puderam ser replicados posteriormente. No entanto, nenhum estudo relatou uma desvantagem de sobrevida para aqueles que receberam o SEGT.
Além disso, não encontramos artigos publicados sobre a aplicação do SEGT entre mulheres com MBC na China.
Devido à escassez de pesquisas anteriores, não está claro se essa terapia exibiria efeitos positivos na cultura chinesa.
Assim, desenvolvemos um programa "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) que é adaptado culturalmente para mulheres chinesas com MBC.
Este programa foi adaptado do SEGT e é projetado para aumentar a resiliência (definida como a capacidade de se recuperar após um evento traumático) e a qualidade de vida, diminuir o sofrimento emocional e físico (carga alostática) e, eventualmente, prolongar a longevidade.
Para melhor adaptação à cultura chinesa, adicionamos educação ministrada por profissionais (por exemplo, psicólogos clínicos, nutricionista, praticante de medicina chinesa, etc.) em um esforço para promover a autoeficácia para combater os sintomas (como dor, fadiga, pensamentos intrusivos, etc.) por meio de conhecimento e técnicas (como controle da respiração, meditação, etc.), e para ajudar os pacientes a obter um senso de controle em sua vida.
Em segundo lugar, mentores treinados, eles próprios sobreviventes de câncer de mama, foram adicionados à discussão em grupo para criar relacionamentos não hierárquicos e recíprocos por meio do compartilhamento de experiências com aqueles que enfrentam desafios semelhantes.
Esses mentores também forneceram às mulheres informações em primeira mão sobre o tratamento e ofereceram sugestões para combater as barreiras à recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou Shi, Guangdong, China, 510006
- Zeng Jie Ye
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) mulheres com câncer de mama confirmado, estratificado por estágio (II, III e IV), (2) metástases fora da mama e axila ipsilateral e (3) fluente em mandarim oral ou cantonês.
Critério de exclusão:
- (1) metástases no sistema nervoso central, (2) história de comportamento suicida repetido, (3) psicose ativa ou distúrbio de caráter grave, (4) expectativa de vida inferior a 3 meses (conforme avaliado pelo oncologista primário) e/ou (5) recusou-se a participar do programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O programa BRBC consiste em educação e discussão em grupo e durou 12 meses.
As mulheres do GI participaram de encontros semanais com duração de 120 minutos.
A educação levou aproximadamente 45 minutos.
Profissionais qualificados de várias disciplinas foram convidados a ministrar aulas para garantir a qualidade das sessões educativas.
A discussão em grupo seguiu-se à apresentação e começou com os mentores compartilhando suas experiências com o tema, seguido de discussões dos participantes sobre as mudanças de vida desde o diagnóstico (por exemplo, físico, emocional, social, espiritual).
Cada grupo consistia de 7 a 9 pacientes e 3 líderes (2 mentores e 1 facilitador, incluindo psicólogo clínico, enfermeiro clínico ou assistente social).
O tempo de discussão em grupo variou de 45 a 75 minutos.
O objetivo era promover o apoio entre os membros do grupo, tanto dentro quanto fora das sessões.
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Esta é uma terapia de grupo de suporte expressivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes de ambos os grupos receberam assistência médica, social ou psicológica, se necessário, conforme avaliado por oncologistas primários.
Além disso, todos os pacientes receberam um folheto educacional sobre câncer de mama a cada 1 a 2 meses, e terapia de relaxamento foi fornecida a ambos os grupos para evitar a desmoralização da atribuição aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida em 3 e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos desde a intervenção
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3 e 5 anos desde a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de carga alostática (ALI)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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ALI era um índice composto medido por 14 indicadores de diferentes sistemas fisiológicos, incluindo índice de massa corporal (IMC), relação cintura-quadril (RCQ), pulso em repouso (RP), desvio padrão dos intervalos R-R (SDRR, batimento cardíaco a batimento), pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (PAS e PAD, respectivamente), contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, serotonina, hormônio cortisol (HC), proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) e Cluster de Diferenciação 4/ Cluster de Diferenciação 8(CD4+/CD8+).
Esses indicadores foram selecionados para avaliar as funções do sistema nervoso simpático (SNS), sistema nervoso parassimpático (SNP), hipotálamo-hipófise adrenal (HPA), cardiovascular, inflamação e imunização.
Se um indicador físico fosse diagnosticado como anormal (ou seja, RP de 107; faixa normal de 60-100), o paciente receberia 1 ponto.
Totais de pontos mais altos indicaram maior carga alostática.
O intervalo de ALI foi de 0 (extremamente baixo) a 14 (extremamente alto).
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Resiliência
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A resiliência foi medida pela Escala de Resiliência Conner-Davison de 10 itens (CD-RISC-10), que é um questionário autoaplicável baseado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo mais resiliência.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A qualidade de vida foi medida pelo questionário central QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), que contém 30 itens pertencentes a diferentes aspectos da qualidade de vida do paciente.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Ansiedade
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A ansiedade foi medida pela versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que contém 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão, respectivamente, pontuados em uma escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Depressão
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A depressão foi medida pela versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que contém 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão, respectivamente, pontuados em uma escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYZC20160901 (Número de outro subsídio/financiamento: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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