- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03026374
Effetto di un programma espressivo di supporto basato su mentore sulla sopravvivenza nel carcinoma mammario metastatico
17 gennaio 2017 aggiornato da: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Il cancro al seno è il tumore più diffuso nelle donne e ogni anno rappresenta il 10% dei nuovi tumori maligni in tutto il mondo.
Nella Cina continentale, ogni anno a circa 169.000 donne viene diagnosticato un cancro al seno e costituiscono il 12,25% degli incidenti di cancro al seno in tutto il mondo.
Inoltre, il 30% del cancro al seno in fase iniziale diventa metastatico, che è spesso incurabile.
A differenza delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale, le donne con carcinoma mammario metastatico (MBC) devono ricevere cure per tutta la vita, sperimentare livelli più elevati di disagio emotivo/fisico e provare frequenti incertezze sulla propria salute/possibile morte.
Sono anche sfidati a gestire gli effetti avversi angoscianti indotti da diversi trattamenti adiuvanti e sperimentano pesanti esigenze di cura di sé durante il periodo di transizione dall'essere un paziente all'essere un sopravvissuto.
Pertanto, sono stati progettati interventi specifici per aiutare le donne con carcinoma mammario metastatico a riprendersi da questo evento traumatico e uno di questi è la terapia di gruppo espressiva di supporto (SEGT). È stato riscontrato che SEGT migliora l'ansia, la depressione, la qualità della vita (QoL), funzionamento familiare e soddisfazione per il trattamento.
Tuttavia, l'effetto di SEGT sulla sopravvivenza è incoerente.
Gli studi iniziali che esaminano SEGT hanno riportato un vantaggio di sopravvivenza media di 18 mesi, tuttavia, questi risultati non possono essere successivamente replicati. Tuttavia, nessuno studio ha riportato uno svantaggio di sopravvivenza per coloro che hanno ricevuto SEGT.
Inoltre, non abbiamo trovato articoli pubblicati sull'applicazione del SEGT tra le donne con MBC in Cina.
A causa di questa scarsità di ricerche precedenti, non è chiaro se questa terapia mostrerebbe effetti positivi all'interno della cultura cinese.
Pertanto, abbiamo sviluppato un programma "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) che è culturalmente su misura per le donne cinesi con MBC.
Questo programma è stato adattato da SEGT ed è progettato per aumentare la resilienza (definita come la capacità di riprendersi dopo aver incontrato un evento traumatico) e la QoL, diminuire il disagio emotivo e fisico (carico allostatico) e infine prolungare la longevità.
Per adattarci meglio alla cultura cinese, abbiamo aggiunto la formazione ospitata da personale professionale (ad es. psicologi clinici, dietista, praticante di medicina cinese, ecc.) nel tentativo di promuovere l'autoefficacia per combattere i sintomi (come dolore, affaticamento, pensieri intrusivi, ecc.) attraverso la conoscenza e le tecniche (come il controllo del respiro, la meditazione, ecc.) e per aiutare i pazienti ad acquisire un senso di controllo nella loro vita.
In secondo luogo, mentori qualificati, che erano essi stessi sopravvissuti al cancro al seno, sono stati aggiunti alla discussione di gruppo per creare relazioni reciproche non gerarchiche attraverso la condivisione di esperienze con coloro che affrontano sfide simili.
Questi mentori hanno anche fornito alle donne informazioni di prima mano sul trattamento e offerto suggerimenti per combattere gli ostacoli al recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou Shi, Guangdong, Cina, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) donne con carcinoma mammario confermato, stratificate per stadio (II, III e IV), (2) metastasi al di fuori della mammella e dell'ascella omolaterale e (3) fluente in mandarino orale o cantonese.
Criteri di esclusione:
- (1) metastasi del sistema nervoso centrale, (2) una storia di comportamenti suicidari ripetuti, (3) psicosi attiva o grave disturbo del carattere, (4) un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (come valutato dall'oncologo primario) e/o (5) rifiutato di partecipare al programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il programma BRBC consiste in formazione e discussioni di gruppo ed è durato 12 mesi.
Le donne in IG hanno partecipato a incontri settimanali della durata di 120 minuti.
L'istruzione ha richiesto circa 45 minuti.
Professionisti qualificati di varie discipline sono stati invitati a fornire lezioni per garantire la qualità delle sessioni educative.
La discussione di gruppo ha seguito la presentazione ed è iniziata con i mentori che condividevano la loro esperienza con l'argomento, seguita dalle discussioni dei partecipanti sui cambiamenti della vita dopo la diagnosi (ad esempio, fisica, emotiva, sociale, spirituale).
Ogni gruppo era composto da 7-9 pazienti e 3 leader (2 mentori e 1 facilitatore, tra cui uno psicologo clinico, un infermiere clinico o un assistente sociale).
Il tempo della discussione di gruppo variava dai 45 ai 75 minuti.
Questo aveva lo scopo di favorire il sostegno tra i membri del gruppo, sia dentro che fuori le sessioni.
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Questa è una terapia di gruppo espressiva di supporto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
ai pazienti di entrambi i gruppi è stata fornita assistenza medica, sociale o psicologica se necessario, come valutato dagli oncologi primari.
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto un opuscolo informativo sul cancro al seno ogni 1 o 2 mesi e ad entrambi i gruppi è stata fornita una terapia di rilassamento per prevenire la demoralizzazione dovuta all'assegnazione casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dall'intervento
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3 e 5 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di carico allostatico (ALI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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L'ALI era un indice composito misurato da 14 indicatori di diversi sistemi fisiologici, tra cui l'indice di massa corporea (BMI), il rapporto vita-fianchi (WHR), il polso a riposo (RP), la deviazione standard degli intervalli R-R (SDRR, battito cardiaco a battito cardiaco), pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo (SBP e DBP, rispettivamente), conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, serotonina, ormone cortisolo (HC), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e Cluster di differenziazione 4/ Cluster di differenziazione 8 (CD4+/CD8+).
Questi indicatori sono stati selezionati per valutare le funzioni del sistema nervoso simpatico (SNS), del sistema nervoso parasimpatico (PNS), dell'ipofisi ipotalamo-surrenale (HPA), del sistema cardiovascolare, dell'infiammazione e dell'immunizzazione.
Se un indicatore fisico è stato diagnosticato come anormale (cioè, RP di 107; range normale 60-100), il paziente riceverà 1 punto.
Totali dei punti più alti indicavano un carico allostatico più elevato.
L'intervallo ALI andava da 0 (estremamente basso) a 14 (estremamente alto).
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Resilienza
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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La resilienza è stata misurata dalla Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) a 10 elementi, che è un questionario autosomministrato basato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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La QoL è stata misurata mediante il questionario principale QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), che contiene 30 item relativi a diversi aspetti della QoL del paziente.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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L'ansia è stata misurata dalla versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene rispettivamente 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione, valutati su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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La depressione è stata misurata dalla versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene rispettivamente 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione, valutati su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYZC20160901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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