Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поддерживающе-экспрессивной программы, основанной на наставнике, на выживаемость при метастатическом раке молочной железы

17 января 2017 г. обновлено: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин и ежегодно составляет 10% новых злокачественных новообразований во всем мире. В материковом Китае примерно у 169 000 женщин ежегодно диагностируется рак молочной железы, что составляет 12,25% случаев рака молочной железы во всем мире. Кроме того, в 30% случаев ранний рак молочной железы становится метастатическим, что часто бывает неизлечимым. В отличие от женщин с ранним раком молочной железы, женщины с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) должны получать пожизненное лечение, испытывать более высокий уровень эмоционального/физического стресса и часто ощущать неуверенность в своем здоровье/возможной смерти. Им также сложно справляться с неприятными побочными эффектами, вызванными различными адъювантными методами лечения, и они испытывают большие потребности в уходе за собой в переходный период от пациента к выживанию. Таким образом, были разработаны специальные вмешательства, чтобы помочь женщинам с метастатическим раком молочной железы оправиться от этого травматического события, и одним из них является поддерживающе-экспрессивная групповая терапия (SEGT). Было обнаружено, что SEGT обеспечивает улучшение тревоги, депрессии, улучшение качества жизни. (QoL), функционирование семьи и удовлетворенность лечением. Однако влияние SEGT на выживаемость непоследовательно. Первоначальные исследования, изучающие SEGT, сообщили о среднем преимуществе выживаемости в 18 месяцев, однако эти результаты не могли быть воспроизведены позже. Кроме того, мы не нашли опубликованных статей о применении SEGT среди женщин с MBC в Китае. Из-за недостатка предыдущих исследований неясно, окажет ли эта терапия положительный эффект в китайской культуре. Таким образом, мы разработали программу «Будь устойчив к раку молочной железы» (BRBC), адаптированную с учетом культурных особенностей для китайских женщин с MBC. Эта программа была адаптирована из SEGT и предназначена для повышения устойчивости (определяемой как способность восстанавливаться после травматического события) и качества жизни, уменьшения эмоционального и физического стресса (аллостатическая нагрузка) и, в конечном итоге, увеличения продолжительности жизни. Чтобы лучше адаптироваться к китайской культуре, мы добавили обучение, проводимое профессиональным персоналом (например, клиническими психологами, диетологами, практиками китайской медицины и т. д.), чтобы повысить самоэффективность в борьбе с симптомами (такими как боль, усталость, навязчивые мысли, и т. д.) с помощью знаний и техник (таких как контроль дыхания, медитация и т. д.), а также помочь пациентам обрести чувство контроля над своей жизнью. Во-вторых, к групповому обсуждению были добавлены обученные наставники, которые сами пережили рак молочной железы, чтобы создать неиерархические, взаимные отношения посредством обмена опытом с теми, кто столкнулся с аналогичными проблемами. Эти наставники также предоставили женщинам информацию о лечении из первых рук и предложили способы борьбы с препятствиями на пути к выздоровлению.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou Shi, Guangdong, Китай, 510006
        • Zeng Jie Ye

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • (1) женщины с подтвержденным раком молочной железы, стратифицированные по стадиям (II, III и IV), (2) метастазы за пределами груди и ипсилатеральной подмышечной впадины и (3) свободно говорящие на китайском или кантонском диалекте.

Критерий исключения:

  • (1) метастазы в центральную нервную систему, (2) повторяющееся суицидальное поведение в анамнезе, (3) активный психоз или тяжелое расстройство характера, (4) ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев (по оценке первичного онколога) и/или (5) отказался от участия в программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Программа BRBC состоит из обучения и группового обсуждения и длится 12 месяцев. Женщины в ИГ посещали еженедельные собрания продолжительностью 120 минут. Обучение заняло примерно 45 минут. Для проведения занятий были приглашены квалифицированные специалисты из различных дисциплин, чтобы обеспечить качество учебных занятий. Групповое обсуждение последовало за презентацией и началось с того, что наставники поделились своим опытом по теме, после чего последовало обсуждение участниками изменений в жизни после постановки диагноза (например, физических, эмоциональных, социальных, духовных). Каждая группа состояла из 7-9 пациентов и 3 руководителей (2 наставника и 1 фасилитатор, включая клинического психолога, медсестру или социального работника). Время группового обсуждения варьировалось от 45 до 75 минут. Это было сделано для того, чтобы усилить поддержку среди членов группы как на сессиях, так и вне их.
Это поддерживающе-экспрессивная групповая терапия.
Другие имена:
  • БРБК
Без вмешательства: контрольная группа
пациентам обеих групп при необходимости оказывалась медицинская, социальная или психологическая помощь по оценке первичных онкологов. Кроме того, все пациенты каждые 1–2 месяца получали образовательную брошюру о раке молочной железы, а обеим группам была предоставлена ​​релаксационная терапия, чтобы предотвратить деморализацию из-за случайного распределения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3- и 5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет после вмешательства
3 и 5 лет после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс аллостатической нагрузки (ALI)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
ALI представлял собой составной индекс, измеряемый по 14 показателям из разных физиологических систем, включая индекс массы тела (ИМТ), соотношение окружности талии и бедер (WHR), пульс в состоянии покоя (RP), стандартное отклонение интервалов R-R (SDRR, частота сердечных сокращений), систолическое и диастолическое артериальное давление в покое (САД и ДАД соответственно), количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), гемоглобин, серотонин, гормон кортизол (HC), С-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6 (IL-6) и кластер дифференцировки 4/кластер дифференцировки 8 (CD4+/CD8+). Эти показатели были выбраны для оценки функций симпатической нервной системы (СНС), парасимпатической нервной системы (ПНС), гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН), сердечно-сосудистой системы, воспаления и иммунизации. Если физический показатель был диагностирован как ненормальный (например, RP 107; нормальный диапазон 60-100), пациент получил 1 балл. Более высокие суммы баллов указывали на более высокую аллостатическую нагрузку. Диапазон ALI был от 0 (крайне низкий) до 14 (крайне высокий).
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Устойчивость
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Устойчивость измерялась по шкале устойчивости Коннера-Дэвисона из 10 пунктов (CD-RISC-10), которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения на основе 5-балльной шкалы, где более высокие баллы отражают большую устойчивость.
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни измеряли с помощью основного опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), который содержит 30 пунктов, относящихся к различным аспектам качества жизни пациентов.
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Тревожность измерялась по китайской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая содержит 7 пунктов для тревоги и 7 пунктов для депрессии соответственно, оцениваемых по 5-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Депрессию измеряли с помощью китайской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая содержит 7 пунктов для тревоги и 7 пунктов для депрессии соответственно, оцениваемых по 5-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYZC20160901 (Другой номер гранта/финансирования: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Будьте устойчивы к раку молочной железы

Подписаться