基于导师的支持性表达计划对转移性乳腺癌患者生存的影响
2017年1月17日 更新者:Zeng Jie Ye、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
乳腺癌是女性中最常见的癌症,每年占全球新发恶性肿瘤的 10%。
中国大陆每年约有16.9万名女性被确诊为乳腺癌,占全球乳腺癌发病人数的12.25%。
此外,30% 的早期乳腺癌会发生转移,这通常是无法治愈的。
与患有早期乳腺癌的女性不同,患有转移性乳腺癌 (MBC) 的女性必须接受终生治疗,经历更高程度的情绪/身体痛苦,并且经常对自己的健康/可能的死亡感到不确定。
他们还面临着管理不同辅助治疗引起的令人痛苦的不良反应的挑战,并在从患者到幸存者的过渡期间经历大量的自我护理需求。
因此,已经设计了特定的干预措施来帮助患有转移性乳腺癌的女性从这一创伤事件中恢复过来,其中之一就是支持性表达团体疗法 (SEGT)。SEGT 被发现可以改善焦虑、抑郁和生活质量(QoL)、家庭功能和治疗满意度。
然而,SEGT 对生存的影响并不一致。
检查 SEGT 的初步研究报告了 18 个月的平均生存优势,但是,这些发现以后无法重复。然而,没有研究报告接受 SEGT 的患者存在生存劣势。
此外,我们没有发现关于 SEGT 在中国 MBC 女性中应用的文章。
由于缺乏先前的研究,尚不清楚这种疗法是否会在中国文化中表现出积极影响。
因此,我们开发了“抗击乳腺癌”(BRBC) 计划,该计划专为患有 MBC 的中国女性量身定制。
该计划改编自 SEGT,旨在提高弹性(定义为遇到创伤事件后反弹的能力)和 QoL,减少情绪和身体痛苦(静负荷),并最终延长寿命。
为了更好地适应中国文化,我们增加了由专业人员(如临床心理学家、营养师、中医师等)主持的教育,以努力培养自我效能来对抗症状(如疼痛、疲劳、侵入性思维、等)通过知识和技术(如呼吸控制、冥想等),帮助患者获得对生活的掌控感。
其次,将自己是乳腺癌幸存者的训练有素的导师加入小组讨论,通过与面临类似挑战的人分享经验来建立非等级制的互惠关系。
这些导师还为女性提供了有关治疗的第一手信息,并提出了克服康复障碍的建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou Shi、Guangdong、中国、510006
- Zeng Jie Ye
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- (1) 确诊为乳腺癌的女性,按分期(II、III 和 IV)分层,(2) 转移至乳房和同侧腋窝外,以及 (3) 普通话或粤语口语流利。
排除标准:
- (1) 中枢神经系统转移,(2) 反复自杀行为史,(3) 活跃性精神病或严重性格障碍,(4) 预期寿命少于 3 个月(由初级肿瘤科医生评估),和/或(5)拒绝参加该计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
BRBC项目包括教育和小组讨论,历时12个月。
IG 中的女性每周参加一次持续 120 分钟的会议。
教育大约需要 45 分钟。
邀请了来自各个学科的合格专业人士提供课程,以确保教育课程的质量。
小组讨论在演讲之后进行,首先是导师分享他们在该主题方面的经验,然后是参与者讨论自诊断以来的生活变化(例如,身体、情感、社交、精神)。
每组由 7-9 名患者和 3 名领导者(2 名导师和 1 名协助者,包括临床心理学家、临床护士或社会工作者)组成。
小组讨论的时间从 45-75 分钟不等。
这是为了在会议内外促进小组成员之间的支持。
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这是一种支持表达型团体疗法。
其他名称:
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无干预:控制组
如有必要,由初级肿瘤学家评估,两组患者均获得医疗、社会或心理护理。
此外,所有患者每 1 至 2 个月收到一本关于乳腺癌的教育手册,并向两组患者提供放松疗法以防止因随机分配而士气低落。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 年和 5 年生存率
大体时间:干预后 3 年和 5 年
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干预后 3 年和 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静力负荷指数(ALI)
大体时间:基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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ALI是由来自不同生理系统的14个指标测量的综合指标,包括体重指数(BMI)、腰臀比(WHR)、静息脉搏(RP)、R-R间期标准差(SDRR,heartbeat to heartbeat),静息收缩压和舒张压(分别为SBP和DBP)、白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白、血清素、激素皮质醇(HC)、C反应蛋白(CRP)、白细胞介素6 (IL-6) 和分化簇 4/分化簇 8(CD4+/CD8+)。
选择这些指标来评估交感神经系统(SNS)、副交感神经系统(PNS)、下丘脑垂体肾上腺(HPA)、心血管、炎症和免疫功能。
如果身体指标被诊断为异常(即 RP 为 107;正常范围 60-100),患者将获得 1 分。
更高的总分表明更高的非静态负荷。
ALI 范围从 0(极低)到 14(极高)。
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基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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弹力
大体时间:基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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弹性是通过 10 项 Conner-Davison 弹性量表 (CD-RISC-10) 测量的,这是一个基于 5 分量表的自填问卷,分数越高表示弹性越大。
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基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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生活质量
大体时间:基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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QoL 由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的 QLQ-C30 核心问卷测量,其中包含 30 个与患者 QoL 不同方面有关的项目。
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基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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焦虑
大体时间:基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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焦虑程度采用中文版医院焦虑抑郁量表(HADS)进行测量,该量表包括焦虑7个条目和抑郁7个条目,采用5分量表计分。
分数越高表明焦虑水平越高。
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基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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沮丧
大体时间:基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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抑郁采用中文版医院焦虑抑郁量表(HADS)进行测量,该量表包括焦虑7个条目和抑郁7个条目,采用5分量表计分。
分数越高表示抑郁程度越高。
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基线、干预后 2 个月、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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