臍下切開と臍下切開: 患者の満足度を重視した試験
2021年7月30日 更新者：Université de Sherbrooke
臍下切開と臍下切開: 患者の満足度を重視したランダム化試験
臍下切開と経臍切開が同等の臨床効率と安全性を有することを示唆する研究もあるが、患者の術後の審美的満足度に対するそれぞれの影響を評価した研究はまだない。
このランダム化試験の目的は、手術中に行われる切開の種類に応じて、患者の術後の美的満足度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHUSで臍第一トロカールによる腹腔鏡手術を予定している18～70歳の患者が含まれた。
除外基準:
- BMIが40を超える患者、または臍を含む腹部手術を以前に受けた患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臍下切開
臍下切開は標準化されました。
臍の基部に到達できるように、曲線状の水平切開を行った。
腱膜をメスで切開し、腹膜層をケリークランプで切開した。
切開はハッソン法で完了し、閉鎖には X ステッチが使用されました。
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ここでは「コントロール」介入として考慮されます。
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他の：経臍切開
経臍切開も標準化されており、グラスパーで臍を反転させ、次に臍の生理的ヘルニアに達するまで皮膚を垂直に切開して拡張しました。
切開もハッソン法で完了し、閉鎖には X ステッチが使用されました。
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潜在的な臨床転帰に関してはどちらのタイプの切開も同等であると考えられましたが、研究者らは、経臍切開はさらに数回の時間がかかるため、経臍切開を「介入」、臍下切開を「標準治療の比較対象」とみなしました。完了までに数分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の患者の美的満足度の変化
時間枠：6ヵ月
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患者の満足度を評価するために、反転 10 ポイント Wong-Baker 顔面しかめっ面タイプのスケールが使用されました。 私たちのアンケートのフランス語版は検証されていませんが、ウォン・ベイカー顔面スケールの背後にある概念はさまざまな研究で研究されています。 この研究の場合、臍の美的外観に関して、10 ポイントのスコアが可能な限り最高の満足度に関連付けられました。 臍に関する患者の美的満足度は、術前（手術直前）、術後 1 か月、および術後 6 か月に記録されました。 術後の患者の美的満足度の変化を、術前と術後 1 か月、術前と術後 6 か月、および術後 1 か月と 6 か月の間で評価しました。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍の美的外観に関する患者の意識レベル
時間枠：術前
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YES/NO (患者が臍の美的外観をほとんどまたはまったく重視していないことを意味する)。 臍の美的外観に関する患者の重要度は、術前（手術の直前）に記録されました。 |
術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie McFadden, M.D、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。