Sub vs trans-umbilical snitt: En pasients tilfredshet-sentrert prøve
Sub vs trans-umbilical snitt: en pasients tilfredshet-sentrerte randomiserte forsøk
Mens noen studier har antydet at subumbilical og transumbilical snitt har en lignende klinisk effektivitet og sikkerhet, har ingen studie ennå evaluert deres respektive innvirkning på pasientens postoperative estetiske tilfredshet.
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne pasientens postoperative estetiske tilfredshet avhengig av typen snitt som utføres under operasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-70 år som hadde planlagt laparoskopisk kirurgi med en navlestrengs første trokar ved CHUS ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BMI > 40 eller som tidligere har hatt abdominale operasjoner med navlen ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Subumbilical snitt
Det subumbilicale snittet ble standardisert.
Det ble utført et krumlinjet horisontalt snitt for å kunne nå bunnen av navlen.
Aponeurosen ble skåret inn med en skalpell og peritoneallaget ble åpnet med en Kelly-klemme.
Snittet ble fullført med Hasson-teknikken og en X-søm ble brukt til lukking.
|
Betraktes her som ''kontroll''-intervensjonen.
|
|
Annen: Transumbilical snitt
Transumbilical-snittet ble også standardisert, og snudde navlen med gripere, og deretter snittet huden vertikalt for å nå den fysiologiske navlebrokken for å forstørre den.
Snittet ble også fullført med Hasson-teknikken og en X-søm ble brukt til lukking.
|
Mens begge typer snitt ble ansett som like med hensyn til det potensielle kliniske resultatet, anså etterforskerne transumbilical-snittet for å være "intervensjonen" og subumbilical-snittet for å være "standard care comparator" siden transumbilical-snittet tar noen flere minutter som skal fullføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ pasients estetiske tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
En omvendt 10 poengs Wong-Baker ansiktsgrimase-skala ble brukt for å vurdere pasientens tilfredshet. Selv om den franske versjonen av spørreskjemaet vårt ikke ble validert, har konseptet bak Wong-Baker ansiktsvekt vært i forskjellige studier. Når det gjelder denne studien, var en 10 poengscore assosiert med høyest mulig tilfredshet med hensyn til det estetiske utseendet til navlen. Pasientens estetiske tilfredshet med navlen ble registrert preoperativt (rett før operasjonen), 1 måned post-op og 6 måneder post-op. Endringen i postoperativ pasients estetiske tilfredshet ble vurdert mellom pre-op vs 1 måned post-op, pre-op vs 6 måneder post-op og 1 måned vs 6 måneder post-op. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av pasientens bevissthet angående navlens estetiske utseende
Tidsramme: Preoperativt
|
JA/NEI (ingen betydning at pasienten gir liten eller ingen betydning for det estetiske utseendet til navlen). Pasientens grad av betydning med hensyn til det estetiske utseendet til navlen ble registrert preoperativt (rett før operasjonen). |
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .