Incision sous-ombilicale vs trans-ombilicale : un essai centré sur la satisfaction du patient
Incision sous-ombilicale vs trans-ombilicale : essai randomisé centré sur la satisfaction d'un patient
Alors que certaines études ont suggéré que les incisions sous-ombilicales et trans-ombilicales ont une efficacité clinique et une sécurité similaires, aucune étude n'a encore évalué leur impact respectif sur la satisfaction esthétique postopératoire des patients.
L'objectif de cet essai randomisé est de comparer la satisfaction esthétique postopératoire des patients en fonction du type d'incision réalisée lors des interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 70 ans ayant un projet de chirurgie laparoscopique avec un premier trocart ombilical au CHUS ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un IMC > 40 ou ayant déjà subi des chirurgies abdominales impliquant l'ombilic ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Incision sous-ombilicale
L'incision sous-ombilicale était standardisée.
Une incision horizontale curviligne a été réalisée pour pouvoir atteindre la base de l'ombilic.
L'aponévrose a été incisée au scalpel et la couche péritonéale a été ouverte avec une pince de Kelly.
L'incision a été complétée avec la technique de Hasson et un point en X a été utilisé pour la fermeture.
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Considérée ici comme l'intervention ''de contrôle''.
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Autre: Incision transombilicale
L'incision transombilicale a également été standardisée, inversant l'ombilic avec des pinces, puis incisant verticalement la peau pour atteindre la hernie physiologique ombilicale afin de l'agrandir.
L'incision a également été complétée avec la technique de Hasson et un point en X a été utilisé pour la fermeture.
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Bien que les deux types d'incision aient été considérés comme égaux en ce qui concerne le résultat clinique potentiel, les enquêteurs ont considéré l'incision transombilicale comme l'''intervention'' et l'incision sous-ombilicale comme le ''comparateur de soins standard'' puisque l'incision transombilicale prend un peu plus minutes à compléter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la satisfaction esthétique du patient postopératoire
Délai: 6 mois
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Une échelle inversée de type grimace faciale de Wong-Baker de 10 points a été utilisée pour évaluer la satisfaction du patient. Bien que la version française de notre questionnaire n'ait pas été validée, le concept de l'échelle faciale de Wong-Baker a fait l'objet de diverses études. Dans le cas de cette étude, un score de 10 points était associé à la satisfaction la plus élevée possible concernant l'aspect esthétique de l'ombilic. La satisfaction esthétique du patient concernant l'ombilic a été enregistrée en préopératoire (juste avant la chirurgie), 1 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. L'évolution de la satisfaction esthétique des patients postopératoires a été évaluée entre pré-op vs 1 mois post-op, pré-op vs 6 mois post-op et 1 mois vs 6 mois post-op. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de conscience du patient concernant l'aspect esthétique de l'ombilic
Délai: Pré-opératoire
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OUI/NON (non signifiant que la patiente accorde peu ou pas d'importance à l'aspect esthétique de l'ombilic). Le niveau d'importance du patient concernant l'aspect esthétique de l'ombilic a été enregistré en préopératoire (juste avant la chirurgie). |
Pré-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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