Подложный и транспупочный разрез: испытание, ориентированное на удовлетворение пациента
Подложный и транспупочный разрез: рандомизированное исследование, ориентированное на удовлетворенность пациентов
В то время как некоторые исследования предполагают, что подпупочные и транспупочные разрезы имеют одинаковую клиническую эффективность и безопасность, ни одно исследование еще не оценивало их соответствующее влияние на послеоперационное эстетическое удовлетворение пациента.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение послеоперационной эстетической удовлетворенности пациентов в зависимости от типа разреза, который выполняется во время операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты в возрасте 18-70 лет, перенесшие плановую лапароскопическую операцию с пупочным первым троакаром в CHUS.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ > 40 или перенесшие ранее абдоминальные операции с вовлечением пупка были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подпупочный разрез
Подпупочный разрез был стандартизирован.
Для доступа к основанию пупка был выполнен криволинейный горизонтальный разрез.
Апоневроз рассекают скальпелем, брюшину вскрывают зажимом Келли.
Разрез был выполнен по технике Хассона, а для закрытия был использован Х-образный шов.
|
Рассматривается здесь как «контрольное» вмешательство.
|
|
Другой: Транспупочный разрез
Транспупочный разрез также был стандартизирован: пупок выворачивали с помощью зажимов, затем вертикально разрезали кожу, чтобы добраться до пупочной физиологической грыжи и увеличить ее.
Разрез также выполняли по технике Хассона, а для закрытия использовали Х-образный шов.
|
В то время как оба типа разреза считались одинаковыми в отношении потенциального клинического результата, исследователи считали транспупочный разрез «вмешательством», а подпупочный разрез «сравнительным стандартом лечения», поскольку чрезпупочный разрез занимает несколько больше времени. минут, которые необходимо заполнить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эстетической удовлетворенности послеоперационного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности пациентов использовали перевернутую 10-балльную шкалу типа лицевой гримасы Вонга-Бейкера. Хотя французская версия нашего опросника не была подтверждена, концепция лицевой шкалы Вонга-Бейкера использовалась в различных исследованиях. В случае этого исследования 10-балльная оценка была связана с максимально возможной удовлетворенностью эстетическим видом пупка. Эстетическая удовлетворенность пациента в отношении пупка регистрировалась до операции (непосредственно перед операцией), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции. Изменение послеоперационного эстетического удовлетворения пациентов оценивалось между дооперационным периодом и 1 месяцем после операции, дооперационным и 6-месячным послеоперационным периодом и 1-м месяцем по сравнению с 6-месячным послеоперационным периодом. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осведомленности пациента об эстетическом виде пупка
Временное ограничение: Предоперационный
|
ДА/НЕТ (не означает, что пациент не придает особого значения эстетическому виду пупка). Уровень важности пациента в отношении эстетического вида пупка регистрировался до операции (непосредственно перед операцией). |
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .