Sub 与 Trans-umbilical 切口：以患者满意度为中心的试验
2021年7月30日 更新者：Université de Sherbrooke
Sub 与 Trans-umbilical 切口：以患者满意度为中心的随机试验
虽然一些研究表明脐下和经脐切口具有相似的临床效率和安全性，但尚无研究评估它们各自对患者术后美学满意度的影响。
这项随机试验的目的是根据手术期间进行的切口类型，比较患者的术后美学满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括在 CHUS 进行腹腔镜手术的 18-70 岁患者，其中第一个脐带套管针进行腹腔镜手术。
排除标准：
- BMI > 40 或既往腹部手术涉及脐部的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：脐下切口
脐下切口标准化。
进行曲线水平切口以能够到达脐根。
用手术刀切开腱膜，用凯利夹打开腹膜层。
切口采用 Hasson 技术完成，X 形缝合用于闭合。
|
此处视为“控制”干预。
|
|
其他：经脐切口
经脐切口也标准化了，用抓钳将脐倒转，然后垂直切开皮肤，直达脐生理性疝气处扩大。
切口也用 Hasson 技术完成，并使用 X 形缝线缝合。
|
虽然两种类型的切口在潜在临床结果方面被认为是相同的，但研究人员认为经脐切口是“干预”，而脐下切口是“标准护理比较”，因为经脐切口需要更多时间分钟完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后患者审美满意度的变化
大体时间：6个月
|
使用倒置的 10 分 Wong-Baker 面部鬼脸量表来评估患者的满意度。 虽然我们的问卷的法语版本未经验证，但 Wong-Baker 面部比例尺背后的概念已在各种研究中得到证实。 在本研究中，10 分与对脐部美学外观的最高满意度相关。 术前（术前）、术后 1 个月和术后 6 个月记录患者对脐部的美学满意度。 在术前与术后 1 个月、术前与术后 6 个月以及术后 1 个月与 6 个月之间评估术后患者审美满意度的变化。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对脐部美学外观的认识水平
大体时间：术前
|
是/否（不意味着患者很少或不重视脐部的美学外观）。 术前（手术前）记录了患者对脐部美观的重视程度。 |
术前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie McFadden, M.D、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.