Incisione sub vs transombelicale: prova centrata sulla soddisfazione di un paziente
Incisione sub vs transombelicale: studio randomizzato centrato sulla soddisfazione di un paziente
Sebbene alcuni studi abbiano suggerito che le incisioni subombelicali e transombelicali abbiano un'efficienza clinica e una sicurezza simili, nessuno studio ha ancora valutato il loro rispettivo impatto sulla soddisfazione estetica postoperatoria del paziente.
L'obiettivo di questo studio randomizzato è quello di confrontare la soddisfazione estetica postoperatoria del paziente a seconda del tipo di incisione che viene eseguita durante gli interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica pianificata con un primo trocar ombelicale presso CHUS.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con un BMI > 40 o che avevano subito precedenti interventi chirurgici addominali che coinvolgevano l'ombelico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Incisione subombelicale
L'incisione subombelicale è stata standardizzata.
È stata praticata un'incisione orizzontale curvilinea per poter raggiungere la base dell'ombelico.
L'aponeurosi è stata incisa con un bisturi e lo strato peritoneale è stato aperto con un morsetto di Kelly.
L'incisione è stata completata con la tecnica Hasson e per la chiusura è stato utilizzato un punto a X.
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Considerato qui come l'intervento di ''controllo''.
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Altro: Incisione transombelicale
Anche l'incisione transombelicale è stata standardizzata, invertendo l'ombelico con pinze, quindi incidendo verticalmente la pelle per raggiungere l'ernia ombelicale fisiologica per ingrandirla.
Anche l'incisione è stata completata con la tecnica Hasson e per la chiusura è stato utilizzato un punto a X.
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Mentre entrambi i tipi di incisione sono stati considerati uguali per quanto riguarda il potenziale esito clinico, i ricercatori hanno considerato l'incisione transombelicale come "l'intervento" e l'incisione subombelicale come il "comparatore di cure standard" poiché l'incisione transombelicale richiede alcuni più minuti da completare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella soddisfazione estetica del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la soddisfazione del paziente è stata utilizzata una scala di 10 punti invertita tipo smorfia facciale di Wong-Baker. Sebbene la versione francese del nostro questionario non sia stata convalidata, il concetto alla base della scala facciale di Wong-Baker è stato oggetto di vari studi. Nel caso di questo studio, un punteggio di 10 punti è stato associato alla massima soddisfazione possibile per quanto riguarda l'aspetto estetico dell'ombelico. La soddisfazione estetica del paziente per quanto riguarda l'ombelico è stata registrata prima dell'intervento (immediatamente prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Il cambiamento nella soddisfazione estetica postoperatoria del paziente è stato valutato tra pre-operatorio vs 1 mese post-operatorio, pre-operatorio vs 6 mesi post-operatorio e 1 mese vs 6 mesi post-operatorio. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di consapevolezza del paziente riguardo all'aspetto estetico dell'ombelico
Lasso di tempo: Preoperatorio
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SI/NO (nessun significato che il paziente attribuisce poca o nessuna importanza all'aspetto estetico dell'ombelico). Il livello di importanza del paziente per quanto riguarda l'aspetto estetico dell'ombelico è stato registrato prima dell'intervento (immediatamente prima dell'intervento). |
Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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