Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub vs trans-umbilikální řez: Zkouška zaměřená na spokojenost pacienta

30. července 2021 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Sub vs trans-umbilikální řez: Randomizovaná studie zaměřená na spokojenost pacienta

Zatímco některé studie naznačovaly, že subumbilikální a transumbilikální řezy mají podobnou klinickou účinnost a bezpečnost, žádná studie dosud nehodnotila jejich příslušný dopad na pooperační estetickou spokojenost pacienta.

Cílem této randomizované studie je porovnat pooperační estetickou spokojenost pacienta v závislosti na typu řezu, který je prováděn při operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli pacienti ve věku 18-70 let s plánovanou laparoskopickou operací s pupečním prvním trokarem na CHUS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 40 nebo pacienti, kteří v minulosti prodělali břišní operace zahrnující pupek, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subumbilikální řez
Subumbilikální řez byl standardizován. Byla provedena křivočará horizontální incize, aby bylo možné dosáhnout základny pupku. Aponeuróza byla naříznuta skalpelem a peritoneální vrstva byla otevřena Kellyho svorkou. Řez byl dokončen Hassonovou technikou a k uzavření byl použit X steh.
Postup: Subumbilikální řez
Považováno zde za „kontrolní“ zásah.
Jiný: Transumbilikální řez
Transumbilikální incize byla také standardizována, inverze pupku pomocí chápadla, poté vertikální incize kůže, aby se dosáhlo pupeční fyziologické kýly, aby se zvětšila. Řez byl také dokončen Hassonovou technikou a k uzavření byl použit X-stitch.
Postup: Transumbilikální řez
Zatímco oba typy řezu byly považovány za rovnocenné, pokud jde o potenciální klinický výsledek, vyšetřovatelé považovali transumbilikální řez za „zásah“ a subumbilikální řez za „komparátor standardní péče“, protože transumbilikální řez trvá o něco déle. minut k dokončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v estetické spokojenosti pacienta po operaci
Časové okno: 6 měsíců

K posouzení spokojenosti pacienta byla použita obrácená 10bodová Wong-Bakerova škála obličejové grimasy. Ačkoli francouzská verze našeho dotazníku nebyla ověřena, koncept Wong-Bakerovy škály obličeje byl v různých studiích. V případě této studie bylo 10 bodové skóre spojeno s nejvyšší možnou spokojeností ohledně estetického vzhledu pupku.

Estetická spokojenost pacientky ohledně pupku byla zaznamenána před operací (těsně před operací), 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci. Změna v pooperační estetické spokojenosti pacienta byla hodnocena mezi pre-op vs 1 měsíc po operaci, pre-op vs 6 měsíců po operaci a 1 měsíc vs 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra informovanosti pacienta o estetickém vzhledu pupku
Časové okno: Předoperačně

ANO/NE (žádné, což znamená, že pacient přikládá malý nebo žádný význam estetickému vzhledu pupku).

Předoperačně (těsně před operací) byla zaznamenávána míra důležitosti pacienta z hlediska estetického vzhledu pupku.
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Subumbilikální řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit