Sub vs trans-navelsnitt: En patients tillfredsställelse-centrerad prövning
Sub vs trans-navelsnitt: En patients tillfredsställelsecentrerade randomiserade prövning
Även om vissa studier har föreslagit att subumbilical och transumbilical snitt har liknande klinisk effektivitet och säkerhet, har ingen studie ännu utvärderat deras respektive inverkan på patientens postoperativa estetiska tillfredsställelse.
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra patientens postoperativa estetiska tillfredsställelse beroende på vilken typ av snitt som utförs under operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-70 år som genomgick en planerad laparoskopisk operation med en första naveltrokar vid CHUS inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett BMI > 40 eller som tidigare genomgått bukoperationer som involverade naveln exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Subumbilical snitt
Det subumbilical snittet standardiserades.
Ett kurvlinjärt horisontellt snitt gjordes för att kunna nå basen av naveln.
Aponeurosen skars in med en skalpell och det peritoneala lagret öppnades med en Kelly-klämma.
Snittet avslutades med Hasson-tekniken och en X-stygn användes för stängning.
|
Betraktas här som "kontroll"-ingreppet.
|
|
Övrig: Transumbilical snitt
Transumbilical snittet standardiserades också, inverterade naveln med gripare, sedan snittades huden vertikalt för att nå det fysiologiska navelbråcket för att förstora det.
Snittet avslutades också med Hasson-tekniken och en X-stygn användes för stängning.
|
Medan båda typerna av snitt ansågs lika med avseende på det potentiella kliniska resultatet, ansåg forskarna att transumbilical snittet var "interventionen" och subumbilical snittet som "standard care comparator" eftersom transumbilical snittet tog några fler minuter som ska slutföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ patientens estetiska tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
En inverterad 10 poängs Wong-Baker ansiktsgrimasskala användes för att bedöma patientens tillfredsställelse. Även om den franska versionen av vårt frågeformulär inte validerades, har konceptet bakom Wong-Baker ansiktsvåg varit i olika studier. I fallet med denna studie var en poäng på 10 poäng associerad med högsta möjliga tillfredsställelse när det gäller navelns estetiska utseende. Patientens estetiska tillfredsställelse avseende naveln registrerades preoperativt (precis före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen. Förändringen i postoperativ patientens estetiska tillfredsställelse bedömdes mellan pre-op vs 1 månad post-op, pre-op vs 6 månader post-op och 1 månad vs 6 månader post-op. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av patientens medvetenhet om navelns estetiska utseende
Tidsram: Preoperativt
|
JA/NEJ (ingen betydelse att patienten ger liten eller ingen betydelse för navelns estetiska utseende). Patientens nivå av betydelse för det estetiska utseendet på naveln registrerades preoperativt (precis före operationen). |
Preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .