Sub versus trans-umbilicale incisie: een patiënttevredenheidsgerichte proef
Sub versus trans-umbilicale incisie: een op tevredenheid gerichte gerandomiseerde studie van een patiënt
Hoewel sommige studies hebben gesuggereerd dat subumbilicale en transumbilicale incisies een vergelijkbare klinische efficiëntie en veiligheid hebben, heeft geen enkele studie hun respectievelijke impact op de postoperatieve esthetische tevredenheid van de patiënt geëvalueerd.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de postoperatieve esthetische tevredenheid van de patiënt te vergelijken, afhankelijk van het type incisie dat tijdens operaties wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar oud die een geplande laparoscopische operatie met een navelstreng eerste trocart bij CHUS ondergingen, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een BMI > 40 of die eerder een buikoperatie hadden ondergaan waarbij de navel betrokken was, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Subumbilicale incisie
De subumbilicale incisie werd gestandaardiseerd.
Er werd een kromlijnige horizontale incisie gemaakt om de basis van de navel te kunnen bereiken.
De aponeurose werd ingesneden met een scalpel en de peritoneale laag werd opengemaakt met een Kelly-klem.
De incisie werd voltooid met de Hasson-techniek en er werd een X-steek gebruikt voor sluiting.
|
Hier beschouwd als de ''controle''-interventie.
|
|
Ander: Transumbilicale incisie
De transumbilicale incisie werd ook gestandaardiseerd, waarbij de navel met grijpers werd omgekeerd en vervolgens verticaal in de huid werd ingesneden om de fysiologische navelbreuk te bereiken om deze te vergroten.
De incisie werd ook voltooid met de Hasson-techniek en er werd een X-steek gebruikt voor sluiting.
|
Hoewel beide soorten incisies als gelijk werden beschouwd wat betreft het mogelijke klinische resultaat, beschouwden de onderzoekers de transumbilicale incisie als de ''interventie'' en de subumbilicale incisie als de ''standaard zorgvergelijker'', aangezien de transumbilicale incisie nog een paar minuten nodig heeft. minuten te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de esthetische tevredenheid van de postoperatieve patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een omgekeerde 10 punten Wong-Baker gezichtsgrimas-achtige schaal werd gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen. Hoewel de Franse versie van onze vragenlijst niet is gevalideerd, is het concept achter de Wong-Baker-gezichtsschaal in verschillende onderzoeken onderzocht. In het geval van deze studie werd een score van 10 punten geassocieerd met de hoogst mogelijke tevredenheid met betrekking tot het esthetische uiterlijk van de navel. De esthetische tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de navel werd preoperatief (vlak voor de operatie), 1 maand na de operatie en 6 maanden na de operatie geregistreerd. De verandering in de esthetische tevredenheid van de postoperatieve patiënt werd beoordeeld tussen preoperatief vs 1 maand postoperatief, preoperatief vs 6 maanden postoperatief en 1 maand vs 6 maanden postoperatief. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van bewustzijn van de patiënt met betrekking tot het esthetische uiterlijk van de navel
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
JA/NEE (geen betekenis dat de patiënt weinig tot geen belang hecht aan het esthetische uiterlijk van de navel). Het belang van de patiënt met betrekking tot het esthetische uiterlijk van de navel werd preoperatief geregistreerd (vlak voor de operatie). |
Pre-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .