Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nacięcie podpępkowe vs. nacięcie pępkowe: próba skoncentrowana na zadowoleniu pacjenta

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Nacięcie pod-pępkowe vs. cięcie pępkowe: randomizowana próba ukierunkowana na zadowolenie pacjenta

Chociaż niektóre badania sugerują, że nacięcia podpępkowe i przezpępkowe mają podobną skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo, żadne badanie nie oceniało jeszcze ich wpływu na pooperacyjną satysfakcję estetyczną pacjenta.

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie satysfakcji estetycznej pacjentów po operacji w zależności od rodzaju nacięcia, które jest wykonywane podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku 18-70 lat, którzy mieli planowaną operację laparoskopową z pierwszym trokarem pępowinowym w CHUS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z BMI > 40 lub po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej obejmujących pępek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nacięcie podpępkowe
Cięcie podpępkowe zostało wystandaryzowane. Wykonano krzywoliniowe nacięcie poziome, aby móc dotrzeć do podstawy pępka. Skalpelem nacięto rozcięgno i otwarto warstwę otrzewnej za pomocą klamry Kelly'ego. Nacięcie wykonano techniką Hassona, a do zamknięcia użyto ściegu krzyżowego.
Procedura: Nacięcie podpępkowe
Rozważana tutaj jako interwencja „kontrolna”.
Inny: Nacięcie przezpępkowe
Wystandaryzowano również cięcie przezpępkowe, odwracając pępek chwytakami, a następnie pionowo nacinając skórę, aby dotrzeć do fizjologicznej przepukliny pępkowej w celu jej powiększenia. Nacięcie zostało również zakończone techniką Hassona, a do zamknięcia zastosowano ścieg X.
Procedura: Nacięcie przezpępkowe
Chociaż oba rodzaje nacięć uznano za równe pod względem potencjalnego wyniku klinicznego, badacze uznali, że nacięcie przez pępek jest „interwencją”, a nacięcie pod pępkiem za „porównanie standardowej opieki”, ponieważ nacięcie przez pępek zajmuje kilka minut do uzupełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji estetycznej pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do oceny zadowolenia pacjenta wykorzystano odwróconą 10-punktową skalę typu grymasu twarzy Wonga-Bakera. Chociaż francuska wersja naszego kwestionariusza nie została zweryfikowana, koncepcja skali twarzy Wonga-Bakera była przedmiotem różnych badań. W przypadku niniejszego badania ocena 10 punktów wiązała się z najwyższą możliwą satysfakcją z estetycznego wyglądu pępka.

Satysfakcję estetyczną pacjentki dotyczącą pępka rejestrowano przed operacją (tuż przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji. Oceniono zmianę zadowolenia estetycznego pacjenta po operacji w okresie przed operacją vs 1 miesiąc po operacji, przed operacją vs 6 miesięcy po operacji i 1 miesiąc vs 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadomości pacjentki w zakresie estetycznego wyglądu pępka
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

TAK/NIE (brak znaczenia, że ​​pacjent przywiązuje niewielką lub żadną wagę do estetycznego wyglądu pępka).

Przedoperacyjnie (tuż przed operacją) odnotowywano wagę pacjentki w zakresie estetycznego wyglądu pępka.
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nacięcie podpępkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj