Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub vs trans-umbilical incision: En patients tilfredshedscentreret forsøg

30. juli 2021 opdateret af: Université de Sherbrooke

Sub vs Trans-umbilical Incision: En patients tilfredshedscentrerede randomiseret forsøg

Mens nogle undersøgelser har antydet, at subumbilical og transumbilical incisions har en lignende klinisk effektivitet og sikkerhed, har ingen undersøgelse endnu evalueret deres respektive indvirkning på patientens postoperative æstetiske tilfredshed.

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne patientens postoperative æstetiske tilfredshed afhængigt af typen af ​​snit, der udføres under operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-70 år gamle, der skulle have en planlagt laparoskopisk operation med en første navlestrengstrokar ved CHUS, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et BMI > 40 eller som tidligere har haft abdominale operationer, der involverer navlen, blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Subumbilical incision
Det subumbilicale snit blev standardiseret. Et krumt vandret snit blev udført for at kunne nå bunden af ​​navlen. Aponeurosen blev skåret ind med en skalpel, og det peritoneale lag var åbent med en Kelly-klemme. Snittet blev afsluttet med Hasson-teknikken og en X-søm blev brugt til lukning.
Procedure: Subumbilical incision
Betragtes her som ''kontrol''-indgrebet.
Andet: Transumbilical snit
Det transumbilicale snit blev også standardiseret, idet navlen vendte om med gribere, hvorefter huden blev snittet lodret for at nå det fysiologiske navlebrok for at forstørre den. Snittet blev også afsluttet med Hasson-teknikken, og en X-søm blev brugt til lukning.
Procedure: Transumbilical snit
Mens begge typer snit blev betragtet som ens med hensyn til det potentielle kliniske resultat, anså efterforskerne det transumbilicale snit for at være ''interventionen'' og det subumbilicale snit for at være ''standardbehandlingssammenligningen'', da det transumbilicale snit tager et par mere minutter, der skal udfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ patients æstetiske tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

En omvendt 10 point Wong-Baker ansigtsgrimace-type skala blev brugt til at vurdere patientens tilfredshed. Selvom den franske version af vores spørgeskema ikke blev valideret, har konceptet bag Wong-Baker ansigtsvægt været i forskellige undersøgelser. I tilfælde af denne undersøgelse var en 10 point-score forbundet med den højest mulige tilfredshed med hensyn til navlens æstetiske udseende.

Patientens æstetiske tilfredshed vedrørende navlen blev registreret præoperativt (lige før operationen), 1 måned post-op og 6 måneder post-op. Ændringen i den postoperative patients æstetiske tilfredshed blev vurderet mellem præ-op vs 1 måned post-op, pre-op vs 6 måneder post-op og 1 måned vs 6 måneder post-op.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af patientens bevidsthed om navlens æstetiske udseende
Tidsramme: Præoperativ

JA/NEJ (det betyder ikke, at patienten tillægger navlens æstetiske udseende ringe eller ingen betydning).

Patientens grad af betydning med hensyn til det æstetiske udseende af navlen blev registreret præoperativt (lige før operationen).
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Subumbilical incision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner