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Sub- vs. transumbilicale Inzision: Eine auf Patientenzufriedenheit ausgerichtete Studie

30. Juli 2021 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Sub- vs. transumbilicale Inzision: Eine auf Patientenzufriedenheit ausgerichtete, randomisierte Studie

Während einige Studien darauf hindeuten, dass subumbilikale und transumbilikale Inzisionen eine ähnliche klinische Effizienz und Sicherheit haben, hat noch keine Studie ihre jeweiligen Auswirkungen auf die postoperative ästhetische Zufriedenheit des Patienten untersucht.

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die postoperative ästhetische Zufriedenheit des Patienten in Abhängigkeit von der Art des Schnitts zu vergleichen, der während der Operation durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine laparoskopische Operation mit einem ersten Nabelschnurtrokar am CHUS geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI > 40 oder Patienten mit früheren Bauchoperationen mit Beteiligung des Nabels wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Subumbilikaler Schnitt
Der subumbilikale Schnitt wurde standardisiert. Um die Basis des Nabels erreichen zu können, wurde ein krummliniger horizontaler Schnitt durchgeführt. Die Aponeurose wurde mit einem Skalpell eingeschnitten und die Peritonealschicht mit einer Kelly-Klemme geöffnet. Der Schnitt wurde mit der Hasson-Technik durchgeführt und zum Verschluss wurde ein X-Stich verwendet.
Verfahren: Subumbilikaler Schnitt
Wird hier als „Kontroll“-Intervention betrachtet.
Sonstiges: Transumbilikaler Schnitt
Die transumbilikale Inzision wurde ebenfalls standardisiert, indem der Nabel mit Greifzangen umgedreht und dann die Haut vertikal eingeschnitten wurde, um den physiologischen Nabelbruch zu erreichen und ihn zu vergrößern. Der Schnitt wurde ebenfalls mit der Hasson-Technik durchgeführt und zum Verschluss wurde ein X-Stich verwendet.
Verfahren: Transumbilikaler Schnitt
Während beide Inzisionsarten im Hinblick auf das potenzielle klinische Ergebnis als gleichwertig angesehen wurden, betrachteten die Forscher die transumbilikale Inzision als „Intervention“ und die subumbilikale Inzision als „Standard-Vergleichstherapie“, da die transumbilikale Inzision einige Zeit mehr in Anspruch nahm Minuten zu erledigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ästhetischen Zufriedenheit des postoperativen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wurde eine umgekehrte 10-Punkte-Wong-Baker-Gesichtsgrimassenskala verwendet. Obwohl die französische Version unseres Fragebogens nicht validiert wurde, wurde das Konzept hinter der Wong-Baker-Gesichtsskala in verschiedenen Studien untersucht. Im Fall dieser Studie war ein 10-Punkte-Score mit der höchstmöglichen Zufriedenheit hinsichtlich des ästhetischen Erscheinungsbildes des Nabels verbunden.

Die ästhetische Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf den Nabel wurde präoperativ (unmittelbar vor der Operation), 1 Monat nach der Operation und 6 Monate nach der Operation erfasst. Die Veränderung der ästhetischen Zufriedenheit des Patienten nach der Operation wurde zwischen präoperativ vs. 1 Monat postoperativ, präoperativ vs. 6 Monate postoperativ und 1 Monat vs. 6 Monate postoperativ beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Bewusstseins des Patienten für das ästhetische Erscheinungsbild des Nabels
Zeitfenster: Präoperativ

JA/NEIN (Nein bedeutet, dass der Patient dem ästhetischen Erscheinungsbild des Nabels kaum oder gar keine Bedeutung beimisst).

Der Grad der Wichtigkeit des Patienten hinsichtlich des ästhetischen Erscheinungsbilds des Nabels wurde präoperativ (unmittelbar vor der Operation) erfasst.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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