Sub vs transz-köldökmetszés: A páciens elégedettsége-központú vizsgálata
Sub vs transz-köldökmetszés: a páciens elégedettsége-központú véletlenszerű vizsgálata
Míg egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a subumbilical és a transumbilicalis bemetszések klinikai hatékonysága és biztonságossága hasonló, a betegek posztoperatív esztétikai elégedettségére gyakorolt hatásukat még egyetlen tanulmány sem értékelte.
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a páciens posztoperatív esztétikai elégedettségének összehasonlítása a műtétek során végzett metszés típusától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CHUS-ban köldökcsont első trokárral végzett laparoszkópos műtéten átesett, 18-70 éves betegeket vontunk be.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek BMI-je > 40, vagy akiknek korábban köldökcsonttal kapcsolatos hasi műtétje volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Subumbilicalis bemetszés
A subumbilicalis metszést szabványosították.
Görbe vonalú vízszintes bemetszést végeztünk, hogy el tudjuk érni a köldök tövét.
Az aponeurosist szikével bemetszették, és a peritoneális réteget Kelly bilinccsel nyitottuk.
A bemetszést Hasson technikával fejezték be, és X-öltést használtak a záráshoz.
|
Itt „ellenőrzési” beavatkozásnak tekintjük.
|
|
Egyéb: Transumbilikális bemetszés
A köldököntötti metszést is szabványosították, megfordították a köldököt fogókkal, majd függőlegesen bemetszették a bőrt, hogy elérjék a köldökélettani sérvet, hogy megnagyobbítsák azt.
A bemetszést szintén Hasson technikával fejezték be, és X-öltést használtak a záráshoz.
|
Míg mindkét típusú metszést egyenrangúnak tekintették a lehetséges klinikai kimenetel tekintetében, a vizsgálók a transzumbilicalis metszést a „beavatkozásnak”, a subumbilicalis metszést pedig a „standard ellátási összehasonlítónak” tekintették, mivel a transzumbilicalis metszés még néhányat vesz igénybe. percet kell kitölteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív páciens esztétikai elégedettségének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Egy fordított 10 pontos Wong-Baker arcfintor típusú skálát használtunk a páciens elégedettségének értékelésére. Bár kérdőívünk francia verzióját nem validálták, a Wong-Baker arcskála mögött meghúzódó koncepciót különböző tanulmányok ismertették. Ebben a vizsgálatban a 10 pontos pontszám a lehető legmagasabb elégedettséggel járt a köldök esztétikus megjelenésével kapcsolatban. A páciensnek a köldökkel kapcsolatos esztétikai elégedettségét preoperatívan (közvetlenül a műtét előtt), a műtét után 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal rögzítettük. A posztoperatív páciens esztétikai elégedettségében bekövetkezett változást a műtét előtti és a műtét utáni 1 hónap, a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap, valamint a műtét utáni 1 hónap vs. 6 hónap között értékelték. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens tudatosságának szintje a köldök esztétikai megjelenésével kapcsolatban
Időkeret: Műtét előtti
|
IGEN/NEM (nem, ez azt jelenti, hogy a páciens nem tulajdonít jelentőséget a köldök esztétikai megjelenésének). A műtét előtt (közvetlenül a műtét előtt) rögzítettük a páciens fontossági szintjét a köldök esztétikus megjelenése tekintetében. |
Műtét előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .