Incisão sub vs transumbilical: um estudo centrado na satisfação do paciente
Incisão sub vs transumbilical: um estudo randomizado centrado na satisfação do paciente
Embora alguns estudos sugiram que as incisões subumbilical e transumbilical tenham eficiência e segurança clínicas semelhantes, nenhum estudo avaliou seu respectivo impacto na satisfação estética pós-operatória do paciente.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a satisfação estética pós-operatória do paciente dependendo do tipo de incisão realizada durante as cirurgias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes de 18 a 70 anos com cirurgia laparoscópica planejada com primeiro trocater umbilical no CHUS.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com IMC > 40 ou cirurgias abdominais prévias envolvendo o umbigo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Incisão subumbilical
A incisão subumbilical foi padronizada.
Uma incisão curvilínea horizontal foi realizada para poder atingir a base do umbigo.
A aponeurose foi incisada com bisturi e a camada peritoneal foi aberta com pinça Kelly.
A incisão foi completada com a técnica de Hasson e um ponto em X foi usado para fechamento.
|
Considerada aqui como a intervenção de ''controle''.
|
|
Outro: Incisão transumbilical
A incisão transumbilical também foi padronizada, invertendo o umbigo com pinças, depois incisando verticalmente a pele até atingir a hérnia fisiológica umbilical para ampliá-la.
A incisão também foi concluída com a técnica de Hasson e um ponto em X foi usado para fechamento.
|
Embora ambos os tipos de incisão tenham sido considerados iguais em relação ao resultado clínico potencial, os investigadores consideraram a incisão transumbilical como a ''intervenção'' e a incisão subumbilical como o ''comparador de cuidados padrão'', uma vez que a incisão transumbilical leva mais alguns minutos para serem concluídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação estética do paciente no pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
Uma escala invertida de 10 pontos Wong-Baker tipo careta facial foi usada para avaliar a satisfação do paciente. Embora a versão francesa do nosso questionário não tenha sido validada, o conceito por trás da escala facial de Wong-Baker está presente em vários estudos. No caso deste estudo, uma pontuação de 10 pontos foi associada à maior satisfação possível com relação à aparência estética do umbigo. A satisfação estética do paciente em relação ao umbigo foi registrada no pré-operatório (logo antes da cirurgia), pós-operatório de 1 mês e pós-operatório de 6 meses. A mudança na satisfação estética do paciente no pós-operatório foi avaliada entre pré-operatório vs 1 mês de pós-operatório, pré-operatório vs 6 meses de pós-operatório e 1 mês vs 6 meses de pós-operatório. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de consciência do paciente em relação à aparência estética do umbigo
Prazo: Pré-operatório
|
SIM/NÃO (não significa que o paciente dá pouca ou nenhuma importância ao aspecto estético do umbigo). O grau de importância do paciente em relação à aparência estética do umbigo foi registrado no pré-operatório (logo antes da cirurgia). |
Pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .