Sub vs trans-napaleikkaus: Potilaan tyytyväisyyskeskeinen kokeilu
Sub vs trans-napaleikkaus: Potilaan tyytyväisyyteen perustuva satunnaistutkimus
Vaikka jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että subumbilical ja transumbilical viilloilla on samanlainen kliininen tehokkuus ja turvallisuus, mikään tutkimus ei ole vielä arvioinut niiden vaikutusta potilaan postoperatiiviseen esteettiseen tyytyväisyyteen.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaan leikkauksen jälkeistä esteettistä tyytyväisyyttä riippuen leikkauksen aikana tehdystä viillosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin 18–70-vuotiaat potilaat, joille suunniteltiin laparoskooppinen leikkaus, jossa oli ensimmäinen napatroakaari CHUS:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI oli > 40 tai joille oli aiemmin tehty napaleikkauksia, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Subumbilikaalinen viilto
Subumbilikaalinen viilto standardisoitiin.
Käyräviivainen vaakasuora viilto tehtiin napan tyveen pääsemiseksi.
Aponeuroosi viillettiin skalpellilla ja peritoneaalinen kerros avattiin Kelly-puristimella.
Viilto viimeisteltiin Hasson-tekniikalla ja sulkemiseen käytettiin X-ommelta.
|
Pidetään tässä "ohjaus" interventiossa.
|
|
Muut: Transumbilikaalinen viilto
Myös transumbilikaalinen viilto standardisoitiin, käänsi napa ylösalaisin tarttumilla ja viilsi sitten pystysuunnassa ihoa, jotta se ulottui navan fysiologiseen tyrään.
Myös viilto viimeisteltiin Hasson-tekniikalla ja suljettaessa käytettiin X-ommelta.
|
Vaikka molempia viiltotyyppejä pidettiin samanarvoisina mahdollisen kliinisen lopputuloksen suhteen, tutkijat pitivät transumbilical viiltoa "interventioon" ja subumbilikaalista viiltoa "tavanomaisena hoitovertailuna", koska transumbilikaalinen viilto kestää muutaman enemmän. minuuttia täytettävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postoperatiivisen potilaan esteettisessä tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseen käytettiin käänteistä 10 pisteen Wong-Bakerin kasvojen irvistystyyppistä asteikkoa. Vaikka kyselymme ranskankielistä versiota ei validoitu, Wong-Baker-kasvovaa'an taustalla oleva käsite on ollut useissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa 10 pisteen pisteet yhdistettiin korkeimpaan mahdolliseen tyytyväisyyteen napan esteettiseen ulkonäköön. Potilaan esteettinen tyytyväisyys napaan mitattiin ennen leikkausta (juuri ennen leikkausta), 1 kk leikkauksen jälkeen ja 6 kk leikkauksen jälkeen. Muutos leikkauksen jälkeisen potilaan esteettisessä tyytyväisyydessä arvioitiin välillä ennen leikkausta vs. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, ennen leikkausta vs. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi vs. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tietoisuuden taso navan esteettisestä ulkonäöstä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
KYLLÄ/EI (ei tarkoita, että potilas ei anna juurikaan tai ei ollenkaan merkitystä navan esteettiselle ulkonäölle). Potilaan tärkeysaste napan esteettisen ulkonäön suhteen mitattiin ennen leikkausta (aiemmin ennen leikkausta). |
Leikkausta edeltävä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie McFadden, M.D, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .