国防総省の非弁膜症性心房細動患者集団で利用されているダビガトラン、対リバロキサバン、およびアピキサバンの安全性と有効性の比較：後ろ向きデータベース分析
米国国防総省軍事保健システムに登録された非弁膜症性心房細動患者におけるダビガトラン、リバロキサバン、およびアピキサバンを比較した安全性と有効性の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08450
- InVentiv Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 指数日時点で18歳以上
- -患者は、研究期間中に薬局の主張によって特定されたダビガトラン、リバロキサバン、またはアピキサバンのいずれかを処方されていなければなりません。 いずれかの治験薬の最初の調剤日がインデックス日として定義されます。
- 患者は、研究期間中、最初のNOAC処方の前に、すべてのOAC使用から治療を受けていない必要があります。
- 患者は、指標日までに少なくとも 12 か月の継続的な適格性を持っている必要があります。
- 患者は、427.31 の国際疾病分類 (ICD)-9-CM 診断または I48.0、I48.1、I48.2、I48 の ICD-10-CM 診断として定義される心房細動の少なくとも 1 つの診断コードを持っている必要があります。インデックス日またはインデックス前期間中の 91。
除外基準:
プレインデックス期間における連続適格期間が 12 か月未満 プレインデックス期間における OAC 薬（経口使用のみ）の請求 プレインデックス期間における甲状腺機能亢進症の診断
代替適応症について少なくとも 1 つのクレームを有すること。整形外科的処置、静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症（DVT）およびPEを含む）およびインデックスNOAC処方と同時に、または、抗凝固薬の代替適応症が前期間のインデックス日から3か月以内に発生しているAfibの「一時的な」原因を持つ患者を除外するために、次の診断または手順コードのいずれかを含む少なくとも1つの請求（生理前の指標日の3か月前）：
- 心臓手術
- 心膜炎
- 心筋炎 「弁膜性」心房細動 (生理前) の患者を除外するために、以下の診断コードまたは処置コードのいずれかを含む少なくとも 1 つの医療請求があること:
- 僧帽弁狭窄症
- 機能不全を伴う僧帽弁狭窄
- 僧帽弁狭窄症および大動脈弁狭窄症
- 僧帽弁狭窄症および大動脈弁閉鎖不全症
- その他の心内膜構造の疾患
- その他および詳細不明のリウマチ性心疾患
- 置換なしの開心弁形成術
- 詳細不明の心臓弁の開放およびその他の置換
- 大動脈弁の開放およびその他の置換
- 僧帽弁の開放およびその他の置換
- 肺動脈弁の開放およびその他の置換
- 三尖弁の開放およびその他の置換
- 移植による心臓弁置換
- 心臓弁を機械装置/プロテーゼに置換
- 房室弁修復
- 大動脈弁形成術
- 非公開手術、心臓手術
- カテーテル送達人工大動脈弁の移植;開胸アプローチ
- カテーテル送達大動脈弁置換術のための経胸郭心臓露出（胸骨切開、開胸、剣状突起下など）;心肺バイパスなし
- カテーテル送達大動脈弁置換術のための経胸郭心臓露出（胸骨切開、開胸、剣状突起下など）;心肺バイパス付き
- 心肺バイパスを備えた交換用大動脈弁。同種移植またはステントレス弁以外の人工弁を有する
- 弁形成術、僧帽弁、心肺バイパス
- 弁形成術、僧帽弁、心肺バイパス;補綴リング付き
- 弁形成術、僧帽弁、心肺バイパス;根治的再建、リングありまたはなし
- 置換、僧帽弁、心肺バイパス付き
- カテーテル送達人工肺動脈弁の移植、血管内アプローチ
- 置換、肺動脈弁
- 弁切除、三尖弁、心肺バイパス
- 弁形成術、三尖弁;リング挿入なし
- 弁形成術、三尖弁;リング挿入あり
- 交換用、三尖弁、心肺バイパス付き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダビガトラン vs. リバロキサバン
ダビガトラン、リバロキサバン（新しい経口抗凝固薬またはNOAC）の処方請求が少なくとも1回あるOAC治療未経験のNVAF患者。
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6年間観察
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ダビガトラン vs. アピキサバン
-ダビガトランまたはアピキサバン（新しい経口抗凝固薬またはNOAC）の処方請求が少なくとも1つあるOAC治療未経験のNVAF患者。
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6年間観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中全般（出血性、虚血性、不確実）
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における全体的な脳卒中（出血性、虚血性、不確実性）の発生率は、指標年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ期間: インデックス後のフォローアップ期間は、NOAC インデックス日の翌日から始まり、次のいずれか早い方で終了しました。
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ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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全体的な大出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における全体的な大出血（出血性脳卒中、大頭蓋内出血、および大頭蓋外出血）の発生率は、指標年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 . |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者の虚血性脳卒中の発生率は、指数年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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出血性脳卒中
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者の出血性脳卒中の発生率は、指数年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 . |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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大頭蓋内出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における大頭蓋内出血の発生率は、指数年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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大頭蓋外出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における主要な頭蓋外出血 (主要な GI 出血、主要な泌尿生殖器出血、および主要なその他の出血) の発生率は、指標年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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主要消化管出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における主要な消化管出血 (上部消化管出血および下部消化管出血) の発生率は、指標年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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主要な泌尿生殖器出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における主要な泌尿生殖器出血の発生率は、指数年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 . |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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主なその他の出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における主要なその他の出血の発生率は、指標年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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上部消化管出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者の上部消化管出血の発生率は、指標年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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下部消化管出血
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者の下部消化管出血の発生率は、指標年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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ティア
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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患者における一過性脳虚血発作（TIA）の発生率は、指数年なしで傾向スコアに一致しました。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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全死亡率
時間枠：ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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指数年なしで傾向スコアに一致した患者の全死因死亡率。 発生率は、追跡調査中に結果が得られた各治療群の患者の総数を、コホートのリスクのある総人年で割ったものとして計算されました。 フォローアップ時間は、インデックス日から、関心の結果、登録解除、観察期間の終了 (利用可能なデータ)、死亡、NOAC の中止、または別の NOAC への切り替えのいずれか早い方までの経過時間でした。 |
ベースライン (2010 年 7 月 1 日) から観察期間の終了 (2016 年 6 月 30 日) まで、6 年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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