达比加群、利伐沙班和阿哌沙班在国防部非瓣膜性心房颤动患者人群中的比较安全性和有效性：一项回顾性数据库分析
在美国国防部军事卫生系统登记的非瓣膜性心房颤动患者中比较达比加群、利伐沙班和阿哌沙班的安全性和有效性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08450
- InVentiv Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 指数日年满 18 岁
- 患者必须在研究期间服用药房声明确定的达比加群、利伐沙班或阿哌沙班。 任一研究药物的首次配发日期将定义为索引日期；
- 在研究期间，在首次开具 NOAC 处方之前，患者必须从未使用过所有 OAC。
- 患者必须在索引日期之前至少连续 12 个月符合资格；
- 患者必须至少有一个房颤诊断代码，定义为国际疾病分类（ICD）-9-CM诊断为427.31或ICD-10-CM诊断为I48.0、I48.1、I48.2、I48。 91 在指数日或指数前期间。
排除标准：
在指标前期间连续合格少于 12 个月 在指标前期间对 OAC 药物（仅限口服）的任何索赔
至少有一项替代适应症的权利要求；骨科手术、静脉血栓栓塞症 (VTE)（包括深静脉血栓形成 (DVT) 和 PE））和指标 NOAC 处方同时进行，或者，在指标日期前 3 个月内出现的抗凝药物替代适应症至少一项具有以下任何诊断或程序代码的索赔，以排除具有“暂时性”Afib 原因的患者（前期指数日期前 3 个月）：
- 心脏外科
- 心包炎
- 心肌炎 至少有一项具有以下任何诊断或程序代码的医疗索赔，以排除患有“瓣膜性”房颤（前期）的患者：
- 二尖瓣狭窄
- 二尖瓣狭窄伴功能不全
- 二尖瓣狭窄和主动脉瓣狭窄
- 二尖瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全
- 其他心内膜结构疾病
- 其他和未特指的风湿性心脏病
- 无置换心脏瓣膜成形术
- 打开和其他更换未指定的心脏瓣膜
- 打开和其他更换主动脉瓣
- 二尖瓣的开放和其他置换
- 肺动脉瓣的开放和其他置换
- 三尖瓣的开放和其他置换
- 移植心脏瓣膜
- 用机械装置/假体代替心脏瓣膜
- 房室瓣膜修复
- 主动脉瓣成形术
- 未列出的程序，心脏手术
- 导管输送人工主动脉心脏瓣膜的植入；开胸入路
- 用于导管输送主动脉瓣置换术的经胸心脏暴露（例如，胸骨切开术、开胸术、剑突下）；没有体外循环
- 用于导管输送主动脉瓣置换术的经胸心脏暴露（例如，胸骨切开术、开胸术、剑突下）；体外循环
- 置换，主动脉瓣，体外循环；带有同种移植或无支架瓣膜以外的人工瓣膜
- 瓣膜成形术，二尖瓣，体外循环
- 瓣膜成形术，二尖瓣，体外循环；带假肢环
- 瓣膜成形术，二尖瓣，体外循环；根治性重建，有或没有环
- 置换，二尖瓣，体外循环
- 植入导管输送的人工肺动脉瓣，血管内方法
- 置换，肺动脉瓣
- 瓣膜切除术，三尖瓣，体外循环
- 瓣膜成形术，三尖瓣；无环插入
- 瓣膜成形术，三尖瓣；带环插入
- 置换，三尖瓣，带体外循环
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达比加群与利伐沙班
至少有一份达比加群、利伐沙班（新型口服抗凝剂或 NOAC）处方索赔的 OAC 初治 NVAF 患者。
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观察了6年
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达比加群与阿哌沙班
至少有一份达比加群或阿哌沙班（新型口服抗凝剂或 NOAC）的处方索赔的 OAC 初治 NVAF 患者。
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观察6年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体中风（出血性、缺血性、不确定）
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的总体卒中事件发生率（出血性、缺血性、不确定）在没有指标年的情况下与倾向评分相匹配。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时长：指数后随访期从 NOAC 指数日期的次日开始，并在以下最早发生的时间结束：
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基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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整体大出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的总体大出血（出血性中风、大颅内出血和大颅外出血）事件发生率与倾向评分匹配，没有指标年。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间. |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性中风
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的缺血性卒中事件发生率在没有指标年的情况下与倾向评分相匹配。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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出血性中风
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者出血性卒中的事件发生率与倾向评分相匹配，没有指标年。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间. |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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颅内大出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的主要颅内出血事件发生率在没有指标年的情况下与倾向评分相匹配。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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颅外大出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的主要颅外出血事件发生率（主要 GI 出血、主要泌尿生殖系统出血和主要其他出血）在没有指标年的倾向评分上匹配。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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主要胃肠道出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的主要 GI 出血事件发生率（上 GI 出血和下 GI 出血）在没有指标年的情况下与倾向评分相匹配。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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泌尿生殖系统大出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的主要泌尿生殖道出血事件发生率与倾向评分相匹配，没有指标年。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间. |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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主要其他出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的其他主要出血事件发生率与倾向评分相匹配，没有指标年。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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上消化道出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的上消化道出血事件发生率与倾向评分相匹配，没有指标年。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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下消化道出血
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的下消化道出血事件发生率与倾向评分相匹配，没有指标年。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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TIA
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的短暂性脑缺血发作 (TIA) 事件发生率与倾向评分相匹配，没有指数年份。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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全因死亡率
大体时间：基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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患者的全因死亡率事件发生率与没有指标年的倾向得分相匹配。 事件发生率计算为每个治疗组中在随访期间出现结果的患者总数除以队列中处于风险中的总人年数。 随访时间是指从索引日期到感兴趣的结果、退出、观察期结束（可用数据）、死亡、停用 NOAC 或换用不同的 NOAC（以先到者为准）的日期所经过的时间 |
基线（2010 年 7 月 1 日）至观察期结束（2016 年 6 月 30 日），6 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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