Den jämförande säkerheten och effektiviteten av Dabigatran, Versus Rivaroxaban och Apixaban som används i försvarsdepartementet Patientpopulation med icke-valvulärt förmaksflimmer: en retrospektiv databasanalys
Säkerhets- och effektivitetsstudie som jämför Dabigatran, Rivaroxaban och Apixaban hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer inskrivna i det amerikanska försvarsdepartementets militära hälsosystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08450
- InVentiv Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ på indexdatum
- Patienter måste ha ordinerats antingen dabigatran, rivaroxaban eller apixaban som identifierats av apotekspåståenden under studieperioden. Det första dispenseringsdatumet för endera studieläkemedlet kommer att definieras som indexdatum;
- Patienter måste vara behandlingsnaiva från all OAC-användning före det första NOAC-receptet, under studieperioden.
- Patienter måste ha minst 12 månaders kontinuerlig behörighet före indexdatumet;
- Patienter måste ha minst en diagnoskod för förmaksflimmer, definierad som International Classification of Diseases (ICD)-9-CM diagnosen 427.31 eller ICD-10-CM diagnosen I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 på indexdatumet eller under förindexperioden.
Exklusions kriterier:
Mindre än 12 månaders kontinuerlig valbarhet under preindexperioden Alla anspråk på OAC-läkemedel (endast oral användning) under preindexperioden Diagnos av hypertyreos under preindexperioden
Att ha minst ett anspråk på alternativa indikationer; ortopediska ingrepp, venös tromboembolism (VTE) (inkluderar djup ventrombos (DVT ) & PE)) och index NOAC-receptet samtidigt, eller den alternativa indikationen för antikoagulantia som inträffar inom 3 månader före indexdatum i pre-perioden. minst ett påstående med någon av följande diagnoser eller procedurkoder för att utesluta patienter med "övergående" orsaker till Afib (3 månader före indexdatum i pre-period):
- Hjärtkirurgi
- Perikardit
- Myokardit Har minst ett medicinskt påstående med någon av följande diagnoser eller procedurer för att utesluta patienter med "valvulär" Afib (för menstruation):
- Mitralstenos
- Mitralstenos med insufficiens
- Mitralklaffstenos och aortaklaffstenos
- Mitralklaffstenos och aortaklaffinsufficiens
- Sjukdomar i andra endokardiella strukturer
- Andra och ospecificerade reumatiska hjärtsjukdomar
- Öppen hjärtklaffplastik utan ersättning
- Öppna och annan ersättning av ospecificerad hjärtklaff
- Öppna och annan byte av aortaklaff
- Öppna och annan byte av mitralisklaff
- Öppna och annan ersättning av lungklaff
- Öppen och annan byte av trikuspidalklaff
- Hjärtklaff ersatt av transplantation
- Hjärtklaff ersatt av en mekanisk anordning/protes
- Atrioventrikulär klaffreparation
- Aortaklaffen valvuloplastik
- Onoterat ingrepp, hjärtkirurgi
- Implantation av kateterlevererad protetisk aortahjärtklaff; öppen bröstkorg
- Transthorax hjärtexponering (t.ex. sternotomi, torakotomi, subxiphoid) för kateterlevererad aortaklaffersättning; utan kardiopulmonell bypass
- Transthorax hjärtexponering (t.ex. sternotomi, torakotomi, subxiphoid) för kateterlevererad aortaklaffersättning; med kardiopulmonell bypass
- Ersättning, aortaklaff, med kardiopulmonell bypass; med annan klaffprotes än homograft eller stentlös klaff
- Valvuloplastik, mitralisklaff, med kardiopulmonell bypass
- Valvuloplastik, mitralisklaff, med kardiopulmonell bypass; med protesring
- Valvuloplastik, mitralisklaff, med kardiopulmonell bypass; radikal rekonstruktion, med eller utan ring
- Ersättning, mitralisklaff, med kardiopulmonell bypass
- Implantation av kateterlevererad lungprotes, endovaskulärt tillvägagångssätt
- Byte, lungklaff
- Valvektomi, trikuspidalklaff, med kardiopulmonell bypass
- Valvuloplastik, trikuspidalklaff; utan ringinsättning
- Valvuloplastik, trikuspidalklaff; med ringinsättning
- Ersättning, trikuspidalklaff, med kardiopulmonell bypass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dabigatran vs. Rivaroxaban
OAC-behandlingsnaiva NVAF-patienter med minst ett recept på dabigatran, rivaroxaban (nytt oralt antikoagulant eller NOAC).
|
observerats i 6 år
|
|
Dabigatran vs. Apixaban
OAC-behandlingsnaiva NVAF-patienter med minst ett recept på dabigatran eller apixaban (nytt oralt antikoagulant eller NOAC).
|
Observerad i 6 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke totalt (hemorragisk, ischemisk, osäker)
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av total stroke (hemorragisk, ischemisk, osäker) hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningens längd: Uppföljningsperioden efter index började dagen efter NOAC-indexdatumet och slutade på vilket av följande som inträffade tidigast:
|
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Övergripande större blödning
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av generella större blödningar (hemorragisk stroke, större intrakraniell blödning och större extrakraniell blödning) hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstid var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först . |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av ischemisk stroke hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Hemorragisk stroke
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av hemorragisk stroke hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstid var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först . |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Stora intrakraniella blödningar
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av större intrakraniell blödning hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Stor extrakraniell blödning
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av större extrakraniell blödning (Stor GI-blödning, Major urogenital blödning och Major annan blödning) hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Stor GI-blödning
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av större GI-blödningar (Övre GI-blödning och Lower GI-blödning) hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Stor urogenital blödning
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av större urogenital blödning hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstid var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först . |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Stora andra blödningar
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av större andra blödningar hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Blödning från övre GI
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av övre GI-blödning hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Nedre GI-blödning
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av lägre GI-blödning hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
TIA
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen av transient ischemisk attack (TIA) hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Händelsefrekvensen för dödlighet av alla orsaker hos patienter matchade på benägenhetspoäng utan indexår. Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet patienter i varje behandlingsgrupp som fick resultatet under uppföljningen dividerat med det totala antalet personår i riskzonen i kohorten. Uppföljningstiden var den tid som förflutit från indexdatumet till datumet för resultatet av intresse, avskrivning, slutet av observationsperioden (tillgänglig data), död, avbrytande av NOAC eller byte till en annan NOAC, beroende på vilket som kom först |
Baslinje (1 juli 2010) till slutet av observationsperioden (30 juni 2016), 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160-0274
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .