Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende sikkerhed og effektivitet af Dabigatran, Versus Rivaroxaban og Apixaban, der anvendes i Forsvarsministeriet, Patientpopulation med ikke-valvulær atrieflimren: En retrospektiv databaseanalyse

20. februar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner Dabigatran, Rivaroxaban og Apixaban hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der er indskrevet i det amerikanske forsvarsministeriums militære sundhedssystem

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nystartet dabigatran blandt patienter diagnosticeret med non valvulært atrieflimren (NVAF) sammenlignet med nystartede rivaroxabanbrugere og nystartede apixabanbrugere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08450
        • InVentiv Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NVAF-patienter, ≥18 år, indskrevet i DoD Military Health System, som har nyligt påbegyndt dabigatran, rivaroxaban eller apixaban. Patienter skal være behandlingsnaive fra OAC-brug før første (indeks) NOAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ på indeksdato
  • Patienterne skal have fået ordineret enten dabigatran, rivaroxaban eller apixaban identificeret ved apoteksanprisning i løbet af undersøgelsesperioden. Den første dispenseringsdato for begge undersøgelseslægemidler vil blive defineret som indeksdatoen;
  • Patienter skal være behandlingsnaive fra al OAC-brug før den første NOAC-ordination i undersøgelsesperioden.
  • Patienter skal have mindst 12 måneders kontinuerlig berettigelse forud for indeksdatoen;
  • Patienter skal have mindst én diagnosekode for atrieflimren, defineret som International Classification of Diseases (ICD)-9-CM-diagnose på 427.31 eller ICD-10-CM-diagnose på I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 på indeksdatoen eller i førindeksperioden.

Ekskluderingskriterier:

Mindre end 12 måneders kontinuerlig berettigelse i præindeksperioden Ethvert krav om OAC-lægemiddel (kun oral brug) i præindeksperioden Diagnose af hyperthyroidisme i præindeksperioden

At have mindst én påstand om alternative indikationer; ortopædiske procedurer, venøs tromboemboli (VTE) (inkluderer dyb venetrombose (DVT ) & PE)) og indekset NOAC-recept på samme tid, eller den alternative indikation for antikoagulant forekommende inden for 3 måneder før indeksdatoen i præ-perioden. mindst én påstand med en af ​​følgende diagnoser eller procedurekoder for at udelukke patienter med "forbigående" årsager til Afib (3 måneder før indeksdato i præ-perioden):

  • Hjertekirurgi
  • Perikarditis
  • Myokarditis At have mindst én medicinsk påstand med en af ​​følgende diagnoser eller procedurekoder for at udelukke patienter med "valvulær" Afib (før menstruation):
  • Mitralstenose
  • Mitralstenose med insufficiens
  • Mitralklapstenose og aortaklapstenose
  • Mitralklapstenose og aortaklapinsufficiens
  • Sygdomme i andre endokardiestrukturer
  • Andre og uspecificerede reumatiske hjertesygdomme
  • Åben hjerteklapplastik uden udskiftning
  • Åbning og anden udskiftning af uspecificeret hjerteklap
  • Åbning og anden udskiftning af aortaklap
  • Åbning og anden udskiftning af mitralklap
  • Åbning og anden udskiftning af lungeventil
  • Åben og anden udskiftning af trikuspidalklap
  • Hjerteklap erstattet af transplantation
  • Hjerteklap erstattet af en mekanisk anordning/protese
  • Atrioventrikulær klapreparation
  • Aortaklap valvuloplastik
  • Unoteret procedure, hjertekirurgi
  • Implantation af kateter-leveret protese aorta hjerteklap; åben thorax tilgang
  • Transthorax hjerteeksponering (f.eks. sternotomi, thorakotomi, subxiphoid) til kateter-leveret aortaklapudskiftning; uden kardiopulmonal bypass
  • Transthorax hjerteeksponering (f.eks. sternotomi, thorakotomi, subxiphoid) til kateter-leveret aortaklapudskiftning; med kardiopulmonal bypass
  • Udskiftning, aortaklap, med kardiopulmonal bypass; med anden ventilprotese end homograft eller stentløs klap
  • Valvuloplastik, mitralklap, med kardiopulmonal bypass
  • Valvuloplastik, mitralklap, med kardiopulmonal bypass; med protesering
  • Valvuloplastik, mitralklap, med kardiopulmonal bypass; radikal rekonstruktion, med eller uden ring
  • Udskiftning, mitralklap, med kardiopulmonal bypass
  • Implantation af kateter-leveret protese pulmonal klap, endovaskulær tilgang
  • Udskiftning, lungeventil
  • Valvektomi, trikuspidalklap, med kardiopulmonal bypass
  • Valvuloplastik, trikuspidalklap; uden ringindsættelse
  • Valvuloplastik, trikuspidalklap; med ringindsættelse
  • Udskiftning, trikuspidalklap, med kardiopulmonal bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dabigatran vs. Rivaroxaban
OAC-behandlingsnaive NVAF-patienter med mindst én receptpligtig påstand om dabigatran, rivaroxaban (nyt oralt antikoagulant eller NOAC).
Medicin: Dabigatran vs. Rivaroxaban
observeret i 6 år
Dabigatran vs. Apixaban
OAC-behandlingsnaive NVAF-patienter med mindst én receptpligtig påstand om dabigatran eller apixaban (ny oral antikoagulant eller NOAC).
Medicin: Dabigatran vs. Apixaban
Observeret i 6 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet slagtilfælde (hæmoragisk, iskæmisk, usikker)
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for samlet slagtilfælde (hæmoragisk, iskæmisk, usikker) hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningslængde: Opfølgningsperioden efter indekset begyndte dagen efter NOAC-indeksdatoen og sluttede på det af følgende, der indtraf tidligst:

  1. Dagen for afbrydelse af indekset NOAC eksponering;
  2. Dagen før et skift til et antikoagulant andet end indekseksponeringen;
  3. Dagen før en ændring i dosis for indekset NOAC;
  4. Ophøret af kontinuerlig berettigelse af en patient i sundhedsplanen (framelding);
  5. Slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode; eller
  6. Patientens dødsdato.
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Generelt større blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for generel større blødning (hæmoragisk slagtilfælde, større intrakraniel blødning og større ekstrakraniel blødning) hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først .
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsen af ​​iskæmisk slagtilfælde hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hæmoragisk slagtilfælde hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først .
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Større intrakraniel blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsen af ​​større intrakraniel blødning hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsen af ​​større ekstrakraniel blødning (Stor GI-blødning, Større urogenital blødning og Større anden blødning) hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Større GI-blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for større GI-blødninger (Øvre GI-blødning og Lower GI-blødning) hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Større urogenital blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsen af ​​større urogenital blødning hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først .
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Større anden blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for større anden blødning hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Blødning fra øvre GI
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for øvre GI-blødning hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Nedre GI-blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for blødning i nedre GI hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
TIA
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for forbigående iskæmisk anfald (TIA) hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hændelsesraten for dødelighed af alle årsager hos patienter matchede på tilbøjelighedsscore uden indeksår.

Hændelsesrater blev beregnet som det samlede antal patienter i hver behandlingsgruppe, der havde resultatet under opfølgningen, divideret med de samlede risikopersonår i kohorten.

Opfølgningstid var den tid, der gik fra indeksdatoen til datoen for resultatet af interesse, framelding, afslutning af observationsperioden (tilgængelige data), død, seponering af NOAC eller skift til en anden NOAC, alt efter hvad der kom først
Baseline (1. juli 2010) indtil udgangen af ​​observationsperioden (30. juni 2016), 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Health ResearchTx, LLC (HRTX)
inVentiv Health Clinical (iVH)
United States Department of Defense (DOD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0274

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran vs. Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner