A segurança e a eficácia comparativas de dabigatrana, versus rivaroxabana e apixabana utilizados no Departamento de Defesa População de pacientes com fibrilação atrial não valvular: uma análise retrospectiva do banco de dados
Estudo de Segurança e Eficácia Comparando Dabigatrana, Rivaroxabana e Apixabana em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular Inscritos no Sistema de Saúde Militar do Departamento de Defesa dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08450
- InVentiv Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos na data do índice
- Os pacientes devem ter sido prescritos dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana identificados pela farmácia durante o período do estudo. A primeira data de distribuição de qualquer um dos medicamentos do estudo será definida como a data índice;
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento de todo o uso de ACO antes da primeira prescrição de NOAC, durante o período do estudo.
- Os pacientes devem ter pelo menos 12 meses de elegibilidade contínua antes da data do índice;
- Os pacientes devem ter pelo menos um código de diagnóstico de fibrilação atrial, definido como diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID)-9-CM de 427,31 ou diagnóstico da CID-10-CM de I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 na data do índice ou durante o período pré-índice.
Critério de exclusão:
Menos de 12 meses de elegibilidade contínua no período pré-índice Qualquer solicitação de medicamento OAC (somente para uso oral) no período pré-índice Diagnóstico de hipertireoidismo durante o período pré-índice
Ter pelo menos uma reivindicação de indicações alternativas; procedimentos ortopédicos, tromboembolismo venoso (TEV) (inclui trombose venosa profunda (TVP) e EP)) e a prescrição de NOAC índice ao mesmo tempo, ou, a indicação alternativa para anticoagulante ocorrendo dentro de 3 meses antes da data índice no período anterior Tendo pelo menos uma reivindicação com qualquer um dos seguintes diagnósticos ou códigos de procedimento para excluir pacientes com causas "transitórias" de fibrilação atrial (3 meses antes da data do índice no pré-período):
- Cirurgia cardíaca
- Pericardite
- Miocardite Ter pelo menos uma alegação médica com qualquer um dos seguintes diagnósticos ou códigos de procedimentos para excluir pacientes com fibrilação atrial "valvular" (pré-período):
- estenose mitral
- Estenose mitral com insuficiência
- Estenose da válvula mitral e estenose da válvula aórtica
- Estenose da válvula mitral e insuficiência da válvula aórtica
- Doenças de outras estruturas endocárdicas
- Outras doenças cardíacas reumáticas e não especificadas
- Valvoplastia de coração aberto sem substituição
- Aberto e outro substituto de válvula cardíaca não especificada
- Aberto e outro substituto da válvula aórtica
- Abertura e outras substituições da válvula mitral
- Abertura e outras substituições da válvula pulmonar
- Abertura e outras substituições da válvula tricúspide
- Válvula cardíaca substituída por transplante
- Válvula cardíaca substituída por um dispositivo mecânico/prótese
- Correção da válvula atrioventricular
- Valvoplastia aórtica
- Procedimento não listado, cirurgia cardíaca
- Implante de prótese valvular aórtica por cateter; abordagem torácica aberta
- Exposição cardíaca transtorácica (por exemplo, esternotomia, toracotomia, subxifóide) para substituição da válvula aórtica realizada por cateter; sem circulação extracorpórea
- Exposição cardíaca transtorácica (por exemplo, esternotomia, toracotomia, subxifóide) para substituição da válvula aórtica realizada por cateter; com circulação extracorpórea
- Substituição, válvula aórtica, com circulação extracorpórea; com válvula protética diferente de homoenxerto ou válvula sem stent
- Valvoplastia, valva mitral, com circulação extracorpórea
- Valvoplastia, valva mitral, com circulação extracorpórea; com anel protético
- Valvoplastia, valva mitral, com circulação extracorpórea; reconstrução radical, com ou sem anel
- Substituição da válvula mitral com circulação extracorpórea
- Implante de válvula pulmonar protética entregue por cateter, abordagem endovascular
- Substituição, válvula pulmonar
- Valvectomia, válvula tricúspide, com circulação extracorpórea
- Valvoplastia, válvula tricúspide; sem inserção de anel
- Valvoplastia, válvula tricúspide; com inserção de anel
- Substituição, válvula tricúspide, com circulação extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dabigatrana x Rivaroxabana
Pacientes com NVAF virgens de tratamento com ACO com pelo menos um pedido de prescrição para dabigatrana, rivaroxabana (novo anticoagulante oral ou NOAC).
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observado por 6 anos
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Dabigatrana x Apixabana
Pacientes com NVAF virgens de tratamento com ACO com pelo menos um pedido de prescrição para dabigatrana ou apixabana (novo anticoagulante oral ou NOAC).
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Observado por 6 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC Geral (Hemorrágico, Isquêmico, Incerto)
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de AVC geral (hemorrágico, isquêmico, incerto) em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. Duração do acompanhamento: O período de acompanhamento pós-índice começou no dia seguinte à data do índice NOAC e terminou no que ocorrer primeiro:
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Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Hemorragia grave geral
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de sangramento grave geral (AVC hemorrágico, sangramento intracraniano grave e sangramento extracraniano grave) em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro . |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC Isquêmico
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Derrame cerebral
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de AVC hemorrágico em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro . |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Hemorragia Intracraniana Grave
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de sangramento intracraniano importante em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Hemorragia Extracraniana Maior
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de sangramento extracraniano grave (hemorragia gastrointestinal grave, sangramento urogenital grave e outros sangramentos graves) em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Sangramento gastrointestinal grave
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de sangramento gastrointestinal maior (sangramento gastrointestinal superior e sangramento gastrointestinal inferior) em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Hemorragia Urogenital Maior
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de sangramento urogenital grave em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro . |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Outro Sangramento Maior
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de outros sangramentos importantes em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Hemorragia Digestiva Alta
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de hemorragia digestiva alta em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Hemorragia Digestiva Inferior
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de hemorragia digestiva baixa em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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TIA
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de ataque isquêmico transitório (AIT) em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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A taxa de eventos de mortalidade por todas as causas em pacientes pareados em escores de propensão sem ano índice. As taxas de eventos foram calculadas como o número total de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram o resultado durante o acompanhamento dividido pelo total de pessoas-ano em risco na coorte. O tempo de acompanhamento foi o tempo decorrido desde a data do índice até a data do desfecho de interesse, cancelamento, fim do período de observação (dados disponíveis), óbito, descontinuação do NOAC ou mudança para um NOAC diferente, o que ocorrer primeiro |
Linha de base (1 de julho de 2010) até o final do período de observação (30 de junho de 2016), 6 anos
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- 1160-0274
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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