Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bezpečnost a účinnost dabigatranu, versus rivaroxabanu a apixabanu používaných v populaci pacientů s nevalvulární fibrilací síní na ministerstvu obrany: retrospektivní analýza databáze

20. února 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bezpečnosti a účinnosti srovnávající dabigatran, rivaroxaban a apixaban u pacientů s nevalvulární fibrilací síní zařazených do vojenského zdravotnického systému Ministerstva obrany USA

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nově zahájeného dabigatranu u pacientů s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF) ve srovnání s nově zahájenými uživateli rivaroxabanu a nově zahájenými uživateli apixabanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08450
        • InVentiv Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NVAF ve věku ≥ 18 let zapsaní do vojenského zdravotnického systému DoD, kteří nově zahájili léčbu dabigatranem, rivaroxabanem nebo apixabanem. Pacienti musí před prvním (indexem) NOAC podstoupit neléčení kvůli užívání OAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ k datu indexu
  • Pacientům musí být během období studie předepsán buď dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban podle tvrzení lékárny. Datum prvního vydání každého studovaného léku bude definováno jako indexové datum;
  • Pacienti musí před prvním předepsáním NOAC během období studie dosud neléčit, protože užívali OAC.
  • Pacienti musí mít alespoň 12 měsíců nepřetržité způsobilosti před datem indexu;
  • Pacienti musí mít alespoň jeden kód diagnózy fibrilace síní, definovaný jako Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9-CM s diagnózou 427.31 nebo ICD-10-CM s diagnózou I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 v den indexu nebo během období před indexem.

Kritéria vyloučení:

Méně než 12 měsíců nepřetržité způsobilosti v období před indexem Jakýkoli nárok na lék OAC (pouze perorálně) v období před indexem Diagnóza hypertyreózy během období před indexem

Mít alespoň jeden nárok na alternativní indikace; ortopedické výkony, žilní tromboembolismus (VTE) (zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT ) a PE)) a předepisování indexu NOAC ve stejnou dobu, nebo alternativní indikace pro antikoagulancia vyskytující se během 3 měsíců před datem indexu v pre-periodii. alespoň jeden nárok s některou z následujících diagnóz nebo kódů procedur za účelem vyloučení pacientů s "přechodnými" příčinami Afib (3 měsíce před datem indexu v předobdobí):

  • Operace srdce
  • Perikarditida
  • Myokarditida Mít alespoň jedno lékařské tvrzení s některou z následujících diagnóz nebo kódů procedur za účelem vyloučení pacientů s „chlopenní“ Afib (před menstruací):
  • Mitrální stenóza
  • Mitrální stenóza s insuficiencí
  • Stenóza mitrální chlopně a stenóza aortální chlopně
  • Stenóza mitrální chlopně a insuficience aortální chlopně
  • Onemocnění jiných endokardiálních struktur
  • Jiná a blíže neurčená revmatická onemocnění srdce
  • Otevřená srdeční valvuloplastika bez náhrady
  • Otevřená a jiná náhrada blíže nespecifikované srdeční chlopně
  • Otevřená a jiná náhrada aortální chlopně
  • Otevřená a jiná výměna mitrální chlopně
  • Otevřená a jiná výměna plicní chlopně
  • Otevřená a jiná výměna trikuspidální chlopně
  • Srdeční chlopeň nahrazena transplantací
  • Srdeční chlopeň nahrazena mechanickým zařízením/protézou
  • Oprava atrioventrikulární chlopně
  • Valvuloplastika aortální chlopně
  • Neuvedený výkon, kardiochirurgie
  • Implantace protetické aortální srdeční chlopně zavedené katetrem; otevřený hrudní přístup
  • Transtorakální srdeční expozice (např. sternotomie, thorakotomie, subxiphoid) pro náhradu aortální chlopně pomocí katetru; bez kardiopulmonálního bypassu
  • Transtorakální srdeční expozice (např. sternotomie, thorakotomie, subxiphoid) pro náhradu aortální chlopně pomocí katetru; s kardiopulmonálním bypassem
  • Náhrada aortální chlopně s kardiopulmonálním bypassem; s protetickou chlopní jinou než homograft nebo chlopeň bez stentu
  • Valvuloplastika, mitrální chlopně, s kardiopulmonálním bypassem
  • Valvuloplastika, mitrální chlopně, s kardiopulmonálním bypassem; s protetickým kroužkem
  • Valvuloplastika, mitrální chlopně, s kardiopulmonálním bypassem; radikální rekonstrukce, s prstencem nebo bez něj
  • Náhrada, mitrální chlopeň, s kardiopulmonálním bypassem
  • Implantace katétrové protetické plicní chlopně, endovaskulární přístup
  • Náhrada, plicní chlopeň
  • Valvektomie, trikuspidální chlopeň, s kardiopulmonálním bypassem
  • Valvuloplastika, trikuspidální chlopeň; bez vložení kroužku
  • Valvuloplastika, trikuspidální chlopeň; s vložením kroužku
  • Náhrada, trikuspidální chlopeň, s kardiopulmonálním bypassem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dabigatran vs. Rivaroxaban
Pacienti s NVAF dosud neléčení OAC s alespoň jedním nárokem na předpis dabigatranu, rivaroxabanu (nové perorální antikoagulancium nebo NOAC).
Lék: Dabigatran vs. Rivaroxaban
pozorován po dobu 6 let
Dabigatran vs. Apixaban
Pacienti s NVAF dosud neléčení OAC s alespoň jedním nárokem na předpis dabigatranu nebo apixabanu (nové perorální antikoagulancium nebo NOAC).
Lék: Dabigatran vs. Apixaban
Pozorováno 6 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mrtvice (hemoragická, ischemická, nejistá)
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost příhod celkové cévní mozkové příhody (hemoragické, ischemické, nejisté) u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Délka sledování: Období sledování po indexu začalo den po datu indexu NOAC a skončilo podle toho, která z následujících událostí nastala dříve:

  1. den ukončení expozice indexu NOAC;
  2. Den před přechodem na antikoagulant odlišný od indexové expozice;
  3. Den před změnou dávky pro index NOAC;
  4. Konec průběžné způsobilosti pacienta ve zdravotním plánu (vyřazení);
  5. Konec období pozorování studie; nebo
  6. Datum úmrtí pacienta.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Celkové velké krvácení
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost příhod celkového velkého krvácení (hemoragická mrtvice, velké intrakraniální krvácení a velké extrakraniální krvácení) u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve. .
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost výskytu ischemické cévní mozkové příhody u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost výskytu hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve. .
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Velké intrakraniální krvácení
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost závažných intrakraniálních krvácení u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Velké extrakraniální krvácení
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost závažných extrakraniálních krvácení (velké GI krvácení, velké urogenitální krvácení a velké jiné krvácení) u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Velké GI krvácení
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost velkého GI krvácení (krvácení z horní části GI krvácení a krvácení z dolní části GI) u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Velké urogenitální krvácení
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost závažných urogenitálních krvácení u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve. .
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Velké jiné krvácení
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost závažných jiných krvácení u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Krvácení z horní části GI
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost krvácení do horní části GI u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Krvácení do dolní části GI
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost příhod krvácení do dolního GI u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
TIA
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Četnost výskytu přechodné ischemické ataky (TIA) u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Míra úmrtnosti ze všech příčin u pacientů odpovídala skóre sklonu bez indexu roku.

Četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli výsledek během sledování, dělený celkovým počtem osob-roků v riziku v kohortě.

Doba sledování byla doba, která uplynula od data indexu do data výsledku zájmu, zrušení registrace, konce období pozorování (dostupná data), úmrtí, ukončení NOAC nebo přechodu na jiný NOAC, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. července 2010) do konce období pozorování (30. června 2016), 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Health ResearchTx, LLC (HRTX)
inVentiv Health Clinical (iVH)
United States Department of Defense (DOD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0274

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran vs. Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit