La seguridad y eficacia comparativas de dabigatrán, versus rivaroxabán y apixabán utilizadas en la población de pacientes con fibrilación auricular no valvular del Departamento de Defensa: un análisis retrospectivo de la base de datos
Estudio de seguridad y eficacia que compara dabigatrán, rivaroxabán y apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular inscritos en el sistema de salud militar del Departamento de Defensa de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08450
- InVentiv Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años en la fecha índice
- A los pacientes se les debe haber recetado dabigatrán, rivaroxabán o apixabán identificado por reclamo de farmacia durante el período de estudio. La primera fecha de dispensación de cualquiera de los medicamentos del estudio se definirá como la fecha índice;
- Los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento desde el uso de OAC antes de la primera prescripción de NOAC, durante el período de estudio.
- Los pacientes deben tener al menos 12 meses de elegibilidad continua antes de la fecha índice;
- Los pacientes deben tener al menos un código de diagnóstico de fibrilación auricular, definido como el diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-9-CM de 427.31 o el diagnóstico de la CIE-10-CM de I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 en la fecha del índice o durante el período anterior al índice.
Criterio de exclusión:
Menos de 12 meses de elegibilidad continua en el período previo al índice Cualquier reclamo por medicamento OAC (solo para uso oral) en el período previo al índice Diagnóstico de hipertiroidismo durante el período previo al índice
Tener al menos un reclamo para indicaciones alternativas; procedimientos ortopédicos, tromboembolismo venoso (TEV) (incluye trombosis venosa profunda (TVP) y EP) y la prescripción índice de NOAC al mismo tiempo, o la indicación alternativa de anticoagulante que se produce dentro de los 3 meses anteriores a la fecha índice en el período previo. al menos un reclamo con cualquiera de los siguientes diagnósticos o códigos de procedimiento para excluir pacientes con causas "transitorias" de Afib (3 meses antes de la fecha de índice en el período previo):
- Cirugía cardíaca
- pericarditis
- Miocarditis Tener al menos un siniestro médico con alguno de los siguientes diagnósticos o códigos de procedimientos para excluir pacientes con Afib "valvular" (pre-período):
- estenosis mitral
- Estenosis mitral con insuficiencia
- Estenosis de la válvula mitral y estenosis de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula mitral e insuficiencia de la válvula aórtica
- Enfermedades de otras estructuras endocárdicas
- Otras cardiopatías reumáticas y las no especificadas
- Valvuloplastia a corazón abierto sin reemplazo
- Reemplazo abierto y de otro tipo de válvula cardíaca no especificada
- Reemplazo abierto y otro de válvula aórtica
- Reemplazo abierto y otro de válvula mitral
- Reemplazo abierto y otro de válvula pulmonar
- Reemplazo abierto y otro de válvula tricúspide
- Válvula cardíaca reemplazada por trasplante
- Válvula cardíaca reemplazada por un dispositivo mecánico/prótesis
- Reparación de válvula auriculoventricular
- Valvuloplastia de válvula aórtica
- Procedimiento no listado, cirugía cardiaca
- Implantación de válvula cardíaca aórtica protésica suministrada por catéter; abordaje torácico abierto
- Exposición cardíaca transtorácica (p. ej., esternotomía, toracotomía, subxifoides) para reemplazo de válvula aórtica con catéter; sin circulación extracorpórea
- Exposición cardíaca transtorácica (p. ej., esternotomía, toracotomía, subxifoides) para reemplazo de válvula aórtica con catéter; con circulación extracorpórea
- Reemplazo, válvula aórtica, con circulación extracorpórea; con válvula protésica que no sea homoinjerto o válvula sin stent
- Valvuloplastia, válvula mitral, con circulación extracorpórea
- Valvuloplastia, válvula mitral, con circulación extracorpórea; con anillo protésico
- Valvuloplastia, válvula mitral, con circulación extracorpórea; reconstrucción radical, con o sin anillo
- Reemplazo, válvula mitral, con circulación extracorpórea
- Implantación de válvula pulmonar protésica insertada por catéter, abordaje endovascular
- Reemplazo, válvula pulmonar
- Valvectomía, válvula tricúspide, con circulación extracorpórea
- Valvuloplastia, válvula tricúspide; sin inserción de anillo
- Valvuloplastia, válvula tricúspide; con inserción de anillo
- Reemplazo, válvula tricúspide, con circulación extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dabigatrán frente a rivaroxabán
Pacientes con FANV sin tratamiento previo con OAC con al menos un reclamo de prescripción para dabigatrán, rivaroxabán (nuevo anticoagulante oral o NOAC).
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observado durante 6 años
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Dabigatrán frente a apixabán
Pacientes con FANV sin tratamiento previo con OAC con al menos un reclamo de prescripción para dabigatrán o apixaban (nuevo anticoagulante oral o NOAC).
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Observado durante 6 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular general (hemorrágico, isquémico, incierto)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de accidente cerebrovascular general (hemorrágico, isquémico, incierto) en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. Duración del seguimiento: el período de seguimiento posterior al índice comenzó el día siguiente a la fecha del índice NOAC y finalizó en lo que ocurra primero de los siguientes:
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Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Sangrado general mayor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de sangrado mayor general (accidente cerebrovascular hemorrágico, sangrado intracraneal mayor y sangrado extracraneal mayor) en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. . |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de accidente cerebrovascular hemorrágico en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. . |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Sangrado intracraneal mayor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de sangrado intracraneal mayor en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Sangrado extracraneal mayor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de hemorragia extracraneal mayor (hemorragia GI mayor, hemorragia urogenital mayor y otra hemorragia mayor) en pacientes pareados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Sangrado gastrointestinal mayor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de hemorragia digestiva mayor (hemorragia digestiva alta y hemorragia digestiva baja) en pacientes emparejados en puntuaciones de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Sangrado urogenital mayor
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de sangrado urogenital mayor en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. . |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Mayor otro sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de otras hemorragias graves en pacientes emparejados en puntuaciones de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Sangrado gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de hemorragia digestiva alta en pacientes emparejados en puntuaciones de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Sangrado gastrointestinal inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de hemorragia digestiva baja en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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AIT
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de ataque isquémico transitorio (AIT) en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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La tasa de eventos de mortalidad por todas las causas en pacientes emparejados en puntajes de propensión sin año índice. Las tasas de eventos se calcularon como el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron el resultado durante el seguimiento dividido por el total de años-persona en riesgo en la cohorte. El tiempo de seguimiento fue el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha del resultado de interés, la cancelación de la inscripción, el final del período de observación (datos disponibles), la muerte, la interrupción del NOAC o el cambio a un NOAC diferente, lo que ocurriera primero. |
Línea de base (1 de julio de 2010) hasta el final del período de observación (30 de junio de 2016), 6 años
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- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- 1160-0274
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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