- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03026556
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dabigatranu, riwaroksabanu i apiksabanu stosowanych w populacji pacjentów Departamentu Obrony z niezastawkowym migotaniem przedsionków: retrospektywna analiza bazy danych
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące dabigatran, rywaroksaban i apiksaban u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków włączonych do wojskowego systemu opieki zdrowotnej Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08450
- InVentiv Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ w dniu indeksowania
- W okresie badania pacjentom musiał być przepisany dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban określony w oświadczeniu farmaceutycznym. Pierwsza data wydania dowolnego badanego leku zostanie zdefiniowana jako data indeksu;
- Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni z powodu stosowania OAC przed pierwszą receptą na NOAC w okresie badania.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanej kwalifikowalności przed datą indeksacji;
- Pacjenci muszą mieć przynajmniej jeden kod rozpoznania migotania przedsionków, zdefiniowany jako ICD-9-CM rozpoznanie 427.31 lub ICD-10-CM rozpoznanie I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 w dniu indeksacji lub w okresie poprzedzającym indeksację.
Kryteria wyłączenia:
Krócej niż 12 miesięcy nieprzerwanej kwalifikowalności w okresie przedindeksacyjnym Wszelkie wnioski o lek OAC (tylko do stosowania doustnego) w okresie przedindeksacyjnym Rozpoznanie nadczynności tarczycy w okresie przedindeksacyjnym
Posiadanie co najmniej jednego zastrzeżenia dotyczącego alternatywnych wskazań; zabiegi ortopedyczne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) (w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i ZP) i indeks NOAC przepisany w tym samym czasie lub alternatywne wskazanie do antykoagulantu występujące w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksowania w okresie przedmiesiączkowym Posiadanie co najmniej jedno roszczenie z którymkolwiek z poniższych rozpoznań lub kodów procedur w celu wykluczenia pacjentów z „przemijającymi” przyczynami migotania przedsionków (3 miesiące przed datą indeksowania w okresie przedokresowym):
- Kardiochirurgia
- Zapalenie osierdzia
- Zapalenie mięśnia sercowego Posiadanie co najmniej jednego oświadczenia medycznego z którymkolwiek z poniższych kodów rozpoznań lub procedur w celu wykluczenia pacjentów z „zastawkowym” migotaniem przedmiesiączkowym (przed okresem):
- Zwężenie zastawki dwudzielnej
- Zwężenie zastawki mitralnej z niewydolnością
- Zwężenie zastawki mitralnej i zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie zastawki mitralnej i niedomykalność zastawki aortalnej
- Choroby innych struktur wsierdzia
- Inne i nieokreślone choroby reumatyczne serca
- Walwuloplastyka na otwartym sercu bez wymiany
- Otwarta i inna wymiana nieokreślonej zastawki serca
- Otwarta i inna wymiana zastawki aortalnej
- Otwarta i inna wymiana zastawki mitralnej
- Otwarta i inna wymiana zastawki płucnej
- Otwarta i inna wymiana zastawki trójdzielnej
- Zastawka serca zastąpiona przeszczepem
- Zastawka serca zastąpiona urządzeniem mechanicznym/protezą
- Naprawa zastawki przedsionkowo-komorowej
- Walwuloplastyka zastawki aortalnej
- Procedura nienotowana, kardiochirurgia
- Implantacja protezy aortalnej zastawki serca wprowadzanej przez cewnik; otwarte podejście piersiowe
- Przezklatkowa ekspozycja serca (np. sternotomia, torakotomia, wyrostek mieczykowaty) w celu wymiany zastawki aortalnej przez cewnik; bez krążenia pozaustrojowego
- Przezklatkowa ekspozycja serca (np. sternotomia, torakotomia, wyrostek mieczykowaty) w celu wymiany zastawki aortalnej przez cewnik; z krążeniem pozaustrojowym
- Zamienna zastawka aortalna z krążeniem pozaustrojowym; z protezą zastawki inną niż homograft lub zastawka bezstentowa
- Walwuloplastyka, zastawka mitralna, z krążeniem pozaustrojowym
- Walwuloplastyka zastawki mitralnej z krążeniem pozaustrojowym; z pierścieniem protetycznym
- Walwuloplastyka zastawki mitralnej z krążeniem pozaustrojowym; radykalna rekonstrukcja z pierścieniem lub bez
- Zamienna zastawka mitralna z krążeniem pozaustrojowym
- Implantacja protezy zastawki płucnej przez cewnik, dostęp wewnątrznaczyniowy
- Wymiana zastawki płucnej
- Wycięcie zastawki, zastawka trójdzielna, z krążeniem pozaustrojowym
- Walwuloplastyka, zastawka trójdzielna; bez wkładania pierścienia
- Walwuloplastyka, zastawka trójdzielna; z wkładaniem pierścienia
- Zamienna zastawka trójdzielna z bypassem krążeniowo-oddechowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dabigatran kontra Riwaroksaban
Nieleczeni wcześniej OAC pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jedną receptą na dabigatran, rywaroksaban (nowy doustny antykoagulant lub NOAC).
|
obserwuje od 6 lat
|
|
Dabigatran kontra apiksaban
Pacjenci z NVAF, którzy nie byli wcześniej leczeni OAC, z co najmniej jedną receptą na dabigatran lub apiksaban (nowy doustny lek przeciwzakrzepowy lub NOAC).
|
Obserwowany od 6 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar ogólny (krwotoczny, niedokrwienny, niepewny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość zdarzeń związanych z całkowitym udarem mózgu (krwotoczny, niedokrwienny, niepewny) u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Długość okresu obserwacji: Okres obserwacji po indeksie rozpoczął się następnego dnia po dacie indeksu NOAC i zakończył się w zależności od tego, co nastąpiło najwcześniej:
|
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Ogólne poważne krwawienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania ogólnych poważnych krwawień (udar krwotoczny, duże krwawienie wewnątrzczaszkowe i duże krwawienie zewnątrzczaszkowe) u pacjentów dopasowano na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów dopasowana do wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość zdarzeń udaru krwotocznego u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Duże krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania poważnych krwawień wewnątrzczaszkowych u pacjentów dopasowana do wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Duże krwawienie zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania poważnych krwawień pozaczaszkowych (poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, duże krwawienia z układu moczowo-płciowego i poważne inne krwawienia) u pacjentów dopasowano na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Duże krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania poważnych krwawień z przewodu pokarmowego (krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego) u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Duże krwawienie z układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania poważnych krwawień z układu moczowo-płciowego u pacjentów odpowiadała punktacji skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Poważne inne krwawienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość zdarzeń związanych z poważnymi innymi krwawieniami u pacjentów odpowiadała punktacji skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
TIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Częstość występowania przejściowego napadu niedokrwiennego (TIA) u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów dopasowany do wyników skłonności bez roku indeksowego. Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie. Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160-0274
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dabigatran kontra Riwaroksaban
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyKardiomiopatia przerostowa (HCM)Francja
-
Hieu Trung DinhRekrutacyjnyZakrzepica żył mózgowychWietnam
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Surowiczy gruczolakorak jajnika o niskim stopniu złośliwościHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada, Włochy
-
Verastem, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | KRAS Aktywacja mutacjiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy, Włochy
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiZakończonyZaawansowana choroba HodgkinaWłochy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWycofane
-
University Children's Hospital, ZurichZakończonyCzas do identyfikacji zdefiniowanego parametruSzwajcaria
-
Verastem, Inc.Japanese Gynecologic Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Surowiczy rak jajnika niskiego stopniaJaponia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyKarmienie piersią | Po porodzie | Kolekcja mleka matki | Rywaroksaban | Profilaktyka ŻChZZ | ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)Stany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyZakrzepica | SVT | Zakrzepica żył powierzchownychKanada