Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dabigatranu, riwaroksabanu i apiksabanu stosowanych w populacji pacjentów Departamentu Obrony z niezastawkowym migotaniem przedsionków: retrospektywna analiza bazy danych

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące dabigatran, rywaroksaban i apiksaban u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków włączonych do wojskowego systemu opieki zdrowotnej Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowo rozpoczętego stosowania dabigatranu wśród pacjentów z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) w porównaniu z nowo rozpoczętymi użytkownikami rywaroksabanu i nowo rozpoczętymi użytkownikami apiksabanu

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42534

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08450
        • InVentiv Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NVAF, w wieku ≥18 lat, włączeni do wojskowego systemu opieki zdrowotnej DoD, u których niedawno rozpoczęto leczenie dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni z powodu stosowania OAC przed pierwszym (wskaźnikiem) NOAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ w dniu indeksowania
  • W okresie badania pacjentom musiał być przepisany dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban określony w oświadczeniu farmaceutycznym. Pierwsza data wydania dowolnego badanego leku zostanie zdefiniowana jako data indeksu;
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni z powodu stosowania OAC przed pierwszą receptą na NOAC w okresie badania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanej kwalifikowalności przed datą indeksacji;
  • Pacjenci muszą mieć przynajmniej jeden kod rozpoznania migotania przedsionków, zdefiniowany jako ICD-9-CM rozpoznanie 427.31 lub ICD-10-CM rozpoznanie I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 w dniu indeksacji lub w okresie poprzedzającym indeksację.

Kryteria wyłączenia:

Krócej niż 12 miesięcy nieprzerwanej kwalifikowalności w okresie przedindeksacyjnym Wszelkie wnioski o lek OAC (tylko do stosowania doustnego) w okresie przedindeksacyjnym Rozpoznanie nadczynności tarczycy w okresie przedindeksacyjnym

Posiadanie co najmniej jednego zastrzeżenia dotyczącego alternatywnych wskazań; zabiegi ortopedyczne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) (w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i ZP) i indeks NOAC przepisany w tym samym czasie lub alternatywne wskazanie do antykoagulantu występujące w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksowania w okresie przedmiesiączkowym Posiadanie co najmniej jedno roszczenie z którymkolwiek z poniższych rozpoznań lub kodów procedur w celu wykluczenia pacjentów z „przemijającymi” przyczynami migotania przedsionków (3 miesiące przed datą indeksowania w okresie przedokresowym):

  • Kardiochirurgia
  • Zapalenie osierdzia
  • Zapalenie mięśnia sercowego Posiadanie co najmniej jednego oświadczenia medycznego z którymkolwiek z poniższych kodów rozpoznań lub procedur w celu wykluczenia pacjentów z „zastawkowym” migotaniem przedmiesiączkowym (przed okresem):
  • Zwężenie zastawki dwudzielnej
  • Zwężenie zastawki mitralnej z niewydolnością
  • Zwężenie zastawki mitralnej i zwężenie zastawki aortalnej
  • Zwężenie zastawki mitralnej i niedomykalność zastawki aortalnej
  • Choroby innych struktur wsierdzia
  • Inne i nieokreślone choroby reumatyczne serca
  • Walwuloplastyka na otwartym sercu bez wymiany
  • Otwarta i inna wymiana nieokreślonej zastawki serca
  • Otwarta i inna wymiana zastawki aortalnej
  • Otwarta i inna wymiana zastawki mitralnej
  • Otwarta i inna wymiana zastawki płucnej
  • Otwarta i inna wymiana zastawki trójdzielnej
  • Zastawka serca zastąpiona przeszczepem
  • Zastawka serca zastąpiona urządzeniem mechanicznym/protezą
  • Naprawa zastawki przedsionkowo-komorowej
  • Walwuloplastyka zastawki aortalnej
  • Procedura nienotowana, kardiochirurgia
  • Implantacja protezy aortalnej zastawki serca wprowadzanej przez cewnik; otwarte podejście piersiowe
  • Przezklatkowa ekspozycja serca (np. sternotomia, torakotomia, wyrostek mieczykowaty) w celu wymiany zastawki aortalnej przez cewnik; bez krążenia pozaustrojowego
  • Przezklatkowa ekspozycja serca (np. sternotomia, torakotomia, wyrostek mieczykowaty) w celu wymiany zastawki aortalnej przez cewnik; z krążeniem pozaustrojowym
  • Zamienna zastawka aortalna z krążeniem pozaustrojowym; z protezą zastawki inną niż homograft lub zastawka bezstentowa
  • Walwuloplastyka, zastawka mitralna, z krążeniem pozaustrojowym
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej z krążeniem pozaustrojowym; z pierścieniem protetycznym
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej z krążeniem pozaustrojowym; radykalna rekonstrukcja z pierścieniem lub bez
  • Zamienna zastawka mitralna z krążeniem pozaustrojowym
  • Implantacja protezy zastawki płucnej przez cewnik, dostęp wewnątrznaczyniowy
  • Wymiana zastawki płucnej
  • Wycięcie zastawki, zastawka trójdzielna, z krążeniem pozaustrojowym
  • Walwuloplastyka, zastawka trójdzielna; bez wkładania pierścienia
  • Walwuloplastyka, zastawka trójdzielna; z wkładaniem pierścienia
  • Zamienna zastawka trójdzielna z bypassem krążeniowo-oddechowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dabigatran kontra Riwaroksaban
Nieleczeni wcześniej OAC pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jedną receptą na dabigatran, rywaroksaban (nowy doustny antykoagulant lub NOAC).
obserwuje od 6 lat
Dabigatran kontra apiksaban
Pacjenci z NVAF, którzy nie byli wcześniej leczeni OAC, z co najmniej jedną receptą na dabigatran lub apiksaban (nowy doustny lek przeciwzakrzepowy lub NOAC).
Obserwowany od 6 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar ogólny (krwotoczny, niedokrwienny, niepewny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość zdarzeń związanych z całkowitym udarem mózgu (krwotoczny, niedokrwienny, niepewny) u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Długość okresu obserwacji: Okres obserwacji po indeksie rozpoczął się następnego dnia po dacie indeksu NOAC i zakończył się w zależności od tego, co nastąpiło najwcześniej:

  1. Dzień zaprzestania ekspozycji na indeks NOAC;
  2. Dzień przed przejściem na antykoagulant inny niż wskaźnik ekspozycji;
  3. Dzień przed zmianą dawki dla wskaźnika NOAC;
  4. Koniec nieprzerwanej kwalifikowalności pacjenta do planu zdrowotnego (wyrejestrowanie);
  5. koniec okresu obserwacji badania; Lub
  6. Data śmierci pacjenta.
Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Ogólne poważne krwawienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania ogólnych poważnych krwawień (udar krwotoczny, duże krwawienie wewnątrzczaszkowe i duże krwawienie zewnątrzczaszkowe) u pacjentów dopasowano na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów dopasowana do wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość zdarzeń udaru krwotocznego u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Duże krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania poważnych krwawień wewnątrzczaszkowych u pacjentów dopasowana do wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Duże krwawienie zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania poważnych krwawień pozaczaszkowych (poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, duże krwawienia z układu moczowo-płciowego i poważne inne krwawienia) u pacjentów dopasowano na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Duże krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania poważnych krwawień z przewodu pokarmowego (krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego) u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Duże krwawienie z układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania poważnych krwawień z układu moczowo-płciowego u pacjentów odpowiadała punktacji skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Poważne inne krwawienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość zdarzeń związanych z poważnymi innymi krwawieniami u pacjentów odpowiadała punktacji skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
TIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Częstość występowania przejściowego napadu niedokrwiennego (TIA) u pacjentów dopasowana na podstawie wyników skłonności bez roku indeksu.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów dopasowany do wyników skłonności bez roku indeksowego.

Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpił wynik podczas obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w kohorcie.

Czas obserwacji to czas, jaki upłynął od daty indeksu do daty wyniku zainteresowania, wyrejestrowania, zakończenia okresu obserwacji (dostępne dane), śmierci, odstawienia NOAC lub zmiany na inny NOAC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Wartość bazowa (1 lipca 2010 r.) do końca okresu obserwacji (30 czerwca 2016 r.), 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran kontra Riwaroksaban

Subskrybuj