La sicurezza e l'efficacia comparativa di dabigatran, rispetto a rivaroxaban e apixaban utilizzati nella popolazione di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare del Dipartimento della Difesa: un'analisi retrospettiva del database
Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta Dabigatran, Rivaroxaban e Apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare arruolati nel sistema sanitario militare del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08450
- InVentiv Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+ alla data dell'indice
- Ai pazienti deve essere stato prescritto dabigatran, rivaroxaban o apixaban identificato dalla richiesta della farmacia durante il periodo di studio. La prima data di dispensazione di entrambi i farmaci oggetto dello studio sarà definita come data indice;
- I pazienti devono essere naïve al trattamento da qualsiasi uso di TAO prima della prima prescrizione di NOAC, durante il periodo di studio.
- I pazienti devono avere almeno 12 mesi di idoneità continua prima della data indice;
- I pazienti devono avere almeno un codice diagnostico di fibrillazione atriale, definito come diagnosi ICD-9-CM di 427.31 o diagnosi ICD-10-CM di I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 alla data dell'indice o durante il periodo pre-indice.
Criteri di esclusione:
Meno di 12 mesi di ammissibilità continua nel periodo pre-indice Qualsiasi richiesta di farmaco OAC (solo per uso orale) nel periodo pre-indice Diagnosi di ipertiroidismo durante il periodo pre-indice
Avere almeno una richiesta per indicazioni alternative; procedure ortopediche, tromboembolia venosa (TEV) (include trombosi venosa profonda (TVP) ed EP) e la prescrizione di NAO indice contemporaneamente, o l'indicazione alternativa per l'anticoagulante verificatasi entro 3 mesi prima della data indice nel pre-periodo Avere almeno una richiesta con una delle seguenti diagnosi o codici di procedura al fine di escludere i pazienti con cause "transitorie" di fibrillazione atriale (3 mesi prima della data indice nel preperiodo):
- Chirurgia cardiaca
- Pericardite
- Miocardite Avere almeno una richiesta medica con una delle seguenti diagnosi o codici di procedura al fine di escludere i pazienti con fibrillazione atriale "valvolare" (pre-mestruazione):
- Stenosi mitralica
- Stenosi mitralica con insufficienza
- Stenosi della valvola mitrale e stenosi della valvola aortica
- Stenosi della valvola mitrale e insufficienza della valvola aortica
- Malattie di altre strutture endocardiche
- Altre e non specificate cardiopatie reumatiche
- Valvuloplastica a cuore aperto senza sostituzione
- Apertura e altra sostituzione della valvola cardiaca non specificata
- Apertura e altra sostituzione della valvola aortica
- Apertura e altra sostituzione della valvola mitrale
- Aprire e altra sostituzione della valvola polmonare
- Apertura e altra sostituzione della valvola tricuspide
- Valvola cardiaca sostituita dal trapianto
- Valvola cardiaca sostituita da un dispositivo meccanico/protesi
- Riparazione della valvola atrioventricolare
- Valvuloplastica della valvola aortica
- Procedura non in elenco, cardiochirurgia
- Impianto di valvola cardiaca aortica protesica con catetere; approccio toracico aperto
- Esposizione cardiaca transtoracica (ad es. sternotomia, toracotomia, sottoxifoide) per sostituzione della valvola aortica con catetere; senza bypass cardiopolmonare
- Esposizione cardiaca transtoracica (ad es. sternotomia, toracotomia, sottoxifoide) per sostituzione della valvola aortica con catetere; con bypass cardiopolmonare
- Sostituzione, valvola aortica, con bypass cardiopolmonare; con valvola protesica diversa da omoinnesto o valvola stentless
- Valvuloplastica, valvola mitrale, con bypass cardiopolmonare
- Valvuloplastica, valvola mitrale, con bypass cardiopolmonare; con anello protesico
- Valvuloplastica, valvola mitrale, con bypass cardiopolmonare; ricostruzione radicale, con o senza anello
- Sostituzione, valvola mitrale, con bypass cardiopolmonare
- Impianto di valvola polmonare protesica catetere, approccio endovascolare
- Sostituzione, valvola polmonare
- Valvectomia, valvola tricuspide, con bypass cardiopolmonare
- Valvuloplastica, valvola tricuspide; senza inserimento dell'anello
- Valvuloplastica, valvola tricuspide; con inserimento anello
- Sostituzione, valvola tricuspide, con bypass cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dabigatran contro Rivaroxaban
Pazienti NVAF naïve al trattamento con OAC con almeno una richiesta di prescrizione per dabigatran, rivaroxaban (nuovo anticoagulante orale o NOAC).
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osservato per 6 anni
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Dabigatran contro Apixaban
Pazienti NVAF naïve al trattamento con OAC con almeno una richiesta di prescrizione per dabigatran o apixaban (nuovo anticoagulante orale o NOAC).
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Osservato per 6 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus generale (emorragico, ischemico, incerto)
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di ictus complessivo (emorragico, ischemico, incerto) nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Durata del follow-up: il periodo di follow-up post-indice è iniziato il giorno successivo alla data dell'indice NOAC e si è concluso a seconda di quale delle seguenti condizioni si è verificata per prima:
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Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Sanguinamento maggiore generale
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di sanguinamento maggiore complessivo (ictus emorragico, sanguinamento intracranico maggiore e sanguinamento extracranico maggiore) nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo . |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di ictus ischemico nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Ictus emorragico
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di ictus emorragico nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo . |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Sanguinamento intracranico maggiore
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di sanguinamento intracranico maggiore nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di sanguinamento extracranico maggiore (sanguinamento gastrointestinale maggiore, sanguinamento urogenitale maggiore e altro sanguinamento maggiore) nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Sanguinamento gastrointestinale maggiore
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di sanguinamento gastrointestinale maggiore (emorragia gastrointestinale superiore e sanguinamento gastrointestinale inferiore) nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Sanguinamento urogenitale maggiore
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di sanguinamento urogenitale maggiore nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo . |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Altre emorragie maggiori
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di altri sanguinamenti maggiori nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Sanguinamento gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di sanguinamento gastrointestinale superiore nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Sanguinamento gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di sanguinamento gastrointestinale inferiore nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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TIA
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di attacco ischemico transitorio (TIA) nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Il tasso di eventi di mortalità per tutte le cause nei pazienti corrispondeva ai punteggi di propensione senza anno indice. I tassi di eventi sono stati calcolati come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto l'esito durante il follow-up diviso per il totale degli anni-persona a rischio nella coorte. Il tempo di follow-up era il tempo trascorso dalla data dell'indice alla data dell'esito dell'interesse, dell'annullamento dell'arruolamento, della fine del periodo di osservazione (dati disponibili), della morte, dell'interruzione del NOAC o del passaggio a un altro NOAC, a seconda di quale evento si verificasse per primo |
Basale (1 luglio 2010) fino alla fine del periodo di osservazione (30 giugno 2016), 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160-0274
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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