Die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran im Vergleich zu Rivaroxaban und Apixaban, die in der Patientenpopulation des Verteidigungsministeriums mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern verwendet wurden: Eine retrospektive Datenbankanalyse
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die beim US-Verteidigungsministerium für militärische Gesundheit registriert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08450
- InVentiv Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ am Indexdatum
- Den Patienten muss während des Studienzeitraums entweder Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban verschrieben worden sein. Das Datum der ersten Abgabe eines der Studienmedikamente wird als Indexdatum definiert;
- Die Patienten müssen vor der ersten NOAK-Verschreibung während des Studienzeitraums von jeglicher OAC-Anwendung behandlungsnaiv sein.
- Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 12 Monate ununterbrochen anspruchsberechtigt sein;
- Die Patienten müssen mindestens einen Diagnosecode für Vorhofflimmern haben, definiert als Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD)-9-CM-Diagnose 427.31 oder ICD-10-CM-Diagnose I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 am Indexdatum oder während des Vorindexzeitraums.
Ausschlusskriterien:
Weniger als 12 Monate ununterbrochene Berechtigung im Zeitraum vor dem Index. Jeglicher Anspruch auf ein OAC-Medikament (nur orale Anwendung) im Zeitraum vor dem Index. Diagnose einer Hyperthyreose während des Zeitraums vor dem Index
Mindestens einen Anspruch auf alternative Indikationen haben; orthopädische Eingriffe, venöse Thromboembolie (VTE) (einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) & LE)) und gleichzeitig die Index-NOAK-Verschreibung oder die alternative Indikation für ein Antikoagulans, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexdatum in der Vorperiode auftritt mindestens ein Antrag mit einer der folgenden Diagnosen oder Verfahrenscodes, um Patienten mit „vorübergehenden“ Ursachen von Afib auszuschließen (3 Monate vor dem Indexdatum in der Vorperiode):
- Herzchirugie
- Perikarditis
- Myokarditis mit mindestens einem medizinischen Anspruch mit einer der folgenden Diagnosen oder Verfahrenscodes, um Patienten mit „valvulärem“ Afib (vor der Periode) auszuschließen:
- Mitralstenose
- Mitralstenose mit Insuffizienz
- Mitralklappenstenose und Aortenklappenstenose
- Mitralklappenstenose und Aortenklappeninsuffizienz
- Erkrankungen anderer endokardialer Strukturen
- Andere und nicht näher bezeichnete rheumatische Herzerkrankungen
- Klappenplastik am offenen Herzen ohne Ersatz
- Offener und anderer Ersatz einer nicht näher bezeichneten Herzklappe
- Offener und anderer Ersatz der Aortenklappe
- Öffnen und anderer Ersatz der Mitralklappe
- Öffnen und anderer Ersatz der Pulmonalklappe
- Öffnen und anderer Ersatz der Trikuspidalklappe
- Herzklappe durch Transplantation ersetzt
- Herzklappe durch eine mechanische Vorrichtung/Prothese ersetzt
- Reparatur der atrioventrikulären Klappe
- Aortenklappenvalvuloplastie
- Nicht aufgeführter Eingriff, Herzchirurgie
- Implantation einer kathetergeführten prothetischen Aortenherzklappe; offener thorakaler Zugang
- Transthorakale kardiale Exposition (z. B. Sternotomie, Thorakotomie, Subxiphoid) zum kathetergeführten Aortenklappenersatz; ohne Herz-Lungen-Bypass
- Transthorakale kardiale Exposition (z. B. Sternotomie, Thorakotomie, Subxiphoid) zum kathetergeführten Aortenklappenersatz; mit Herz-Lungen-Bypass
- Ersatz, Aortenklappe, mit kardiopulmonalem Bypass; mit anderer Klappenprothese als Homograft oder stentloser Klappe
- Valvuloplastik, Mitralklappe, mit kardiopulmonalem Bypass
- Valvuloplastik, Mitralklappe, mit kardiopulmonalem Bypass; mit Prothesenring
- Valvuloplastik, Mitralklappe, mit kardiopulmonalem Bypass; radikale Rekonstruktion, mit oder ohne Ring
- Ersatz, Mitralklappe, mit kardiopulmonalem Bypass
- Implantation einer kathetergeführten Pulmonalklappenprothese, endovaskulärer Zugang
- Ersatz, Pulmonalklappe
- Valvektomie, Trikuspidalklappe, mit kardiopulmonalem Bypass
- Valvuloplastik, Trikuspidalklappe; ohne Ringeinsatz
- Valvuloplastik, Trikuspidalklappe; mit Ringeinlage
- Ersatz, Trikuspidalklappe, mit kardiopulmonalem Bypass
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dabigatran vs. Rivaroxaban
OAK-behandlungsnaive NVAF-Patienten mit mindestens einem Anspruch auf Verschreibung von Dabigatran, Rivaroxaban (neues orales Antikoagulans oder NOAK).
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6 Jahre beobachtet
|
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Dabigatran vs. Apixaban
OAK-behandlungsnaive NVAF-Patienten mit mindestens einem Anspruch auf Verschreibung von Dabigatran oder Apixaban (neues orales Antikoagulans oder NOAK).
|
6 Jahre beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall insgesamt (hämorrhagisch, ischämisch, unsicher)
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
|
Die Ereignisrate des Schlaganfalls insgesamt (hämorrhagisch, ischämisch, unsicher) bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Dauer der Nachbeobachtung: Die Nachbeobachtungszeit nach dem Index begann am Tag nach dem Datum des NOAC-Index und endete an dem, was zuerst eintrat:
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Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Insgesamt starke Blutung
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate schwerer Blutungen insgesamt (hämorrhagischer Schlaganfall, schwere intrakranielle Blutung und schwere extrakranielle Blutung) bei Patienten, die auf Neigungs-Scores ohne Indexjahr abgestimmt waren. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat . |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate von ischämischem Schlaganfall bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
|
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Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
|
Die Ereignisrate von hämorrhagischem Schlaganfall bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat . |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Große intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate schwerer intrakranieller Blutungen bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
|
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Schwere extrakranielle Blutung
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
|
Die Ereignisrate schwerer extrakranieller Blutungen (schwere GI-Blutung, schwere urogenitale Blutung und schwere andere Blutung) bei Patienten, die auf Neigungs-Scores ohne Indexjahr abgestimmt waren. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Schwere GI-Blutungen
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate schwerer GI-Blutungen (obere GI-Blutungen und untere GI-Blutungen) bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt waren. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Große urogenitale Blutung
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
|
Die Ereignisrate schwerer urogenitaler Blutungen bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt waren. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat . |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Schwere andere Blutungen
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate schwerer anderer Blutungen bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt waren. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Obere GI-Blutung
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
|
Die Ereignisrate von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Untere GI-Blutungen
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die auf Neigungs-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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TIA
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Die Ereignisrate der Gesamtmortalität bei Patienten, die auf Propensity-Scores ohne Indexjahr abgestimmt sind. Die Ereignisraten wurden berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen das Ergebnis während der Nachbeobachtung auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko in der Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit war die Zeit, die vom Indexdatum bis zum Datum des interessierenden Ergebnisses, der Exmatrikulation, des Endes des Beobachtungszeitraums (verfügbare Daten), des Todes, des Absetzens des NOAK oder des Wechsels zu einem anderen NOAK verging, je nachdem, was zuerst eintrat |
Baseline (1. Juli 2010) bis Ende des Beobachtungszeitraums (30. Juni 2016), 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1160-0274
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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