Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende veiligheid en effectiviteit van dabigatran, versus rivaroxaban en apixaban gebruikt door het ministerie van Defensie Patiëntenpopulatie met niet-valvulaire atriumfibrillatie: een retrospectieve database-analyse

20 februari 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar veiligheid en effectiviteit waarin dabigatran, rivaroxaban en apixaban worden vergeleken bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die zijn ingeschreven bij het militaire gezondheidssysteem van het Amerikaanse ministerie van Defensie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van nieuw gestarte dabigatran te beoordelen bij patiënten met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) in vergelijking met nieuw gestarte gebruikers van rivaroxaban en nieuw gestarte apixaban-gebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42534

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08450
        • InVentiv Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NVAF-patiënten, ≥18 jaar, ingeschreven in het DoD Military Health System, die onlangs met dabigatran, rivaroxaban of apixaban zijn gestart. Patiënten moeten behandelingsnaïef zijn van het gebruik van OAC voorafgaand aan de eerste (index) NOAC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+ op indexdatum
  • Patiënten moeten dabigatran, rivaroxaban of apixaban voorgeschreven hebben gekregen tijdens de studieperiode. De eerste verstrekkingsdatum van een van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt gedefinieerd als de indexdatum;
  • Patiënten moeten behandelingsnaïef zijn van alle OAC-gebruik voorafgaand aan het eerste NOAC-voorschrift, tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de indexdatum ten minste 12 maanden ononderbroken in aanmerking komen;
  • Patiënten moeten ten minste één diagnosecode van atriumfibrilleren hebben, gedefinieerd als International Classification of Diseases (ICD)-9-CM-diagnose van 427.31 of ICD-10-CM-diagnose van I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 op de indexdatum of tijdens de pre-indexperiode.

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 12 maanden ononderbroken in aanmerking komen in de pre-indexperiode Elke claim voor OAC-geneesmiddel (alleen oraal gebruik) in de pre-indexperiode Diagnose van hyperthyreoïdie tijdens de pre-indexperiode

Ten minste één claim hebben voor alternatieve indicaties; orthopedische ingrepen, veneuze trombo-embolie (VTE) (inclusief diepe veneuze trombose (DVT ) & PE)) en het index-NOAC-voorschrift op hetzelfde moment, of de alternatieve indicatie voor antistollingsmiddel optredend binnen 3 maanden voorafgaand aan indexdatum in pre-periode ten minste één claim met een van de volgende diagnoses of procedurecodes om patiënten met "voorbijgaande" oorzaken van Afib uit te sluiten (3 maanden voorafgaand aan de indexdatum in pre-periode):

  • Hartoperatie
  • Pericarditis
  • Myocarditis Ten minste één medische claim hebben met een van de volgende diagnoses of procedurecodes om patiënten met "valvulaire" Afib (pre-periode) uit te sluiten:
  • Mitralisstenose
  • Mitralisstenose met insufficiëntie
  • Mitralisklepstenose en aortaklepstenose
  • Mitralisklepstenose en aortaklepinsufficiëntie
  • Ziekten van andere endocardiale structuren
  • Andere en niet-gespecificeerde reumatische hartziekten
  • Openhartklepplastiek zonder vervanging
  • Open en andere vervanging van niet-gespecificeerde hartklep
  • Open en andere vervanging van aortaklep
  • Open en andere vervanging van mitralisklep
  • Open en andere vervanging van pulmonale klep
  • Open en andere vervanging van tricuspidalisklep
  • Hartklep vervangen door transplantatie
  • Hartklep vervangen door een mechanisch apparaat/prothese
  • Atrioventriculaire klep reparatie
  • Aortaklepklepplastiek
  • Niet-vermelde procedure, hartoperatie
  • Implantatie van via een katheter afgeleverde prothetische aorta-hartklep; open thoracale benadering
  • Transthoracale cardiale blootstelling (bijv. sternotomie, thoracotomie, subxiphoid) voor vervanging van de aortaklep via een katheter; zonder cardiopulmonale bypass
  • Transthoracale cardiale blootstelling (bijv. sternotomie, thoracotomie, subxiphoid) voor vervanging van de aortaklep via een katheter; met cardiopulmonale bypass
  • Vervanging, aortaklep, met cardiopulmonale bypass; met een andere klepprothese dan een homograft of een stentloze klep
  • Valvuloplastiek, mitralisklep, met cardiopulmonale bypass
  • Valvuloplastiek, mitralisklep, met cardiopulmonale bypass; met prothetische ring
  • Valvuloplastiek, mitralisklep, met cardiopulmonale bypass; radicale reconstructie, met of zonder ring
  • Vervanging, mitralisklep, met cardiopulmonale bypass
  • Implantatie van via een katheter afgeleverde prothetische pulmonale klep, endovasculaire benadering
  • Vervanging, pulmonale klep
  • Valvectomie, tricuspidalisklep, met cardiopulmonale bypass
  • Valvuloplastiek, tricuspidalisklep; zonder ringinbreng
  • Valvuloplastiek, tricuspidalisklep; met ringinzet
  • Vervanging, tricuspidalisklep, met cardiopulmonale bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dabigatran versus Rivaroxaban
OAC-behandelingsnaïeve NVAF-patiënten met ten minste één receptclaim voor dabigatran, rivaroxaban (nieuw oraal antistollingsmiddel of NOAC).
Geneesmiddel: Dabigatran versus Rivaroxaban
6 jaar waargenomen
Dabigatran versus Apixaban
OAC-behandelingsnaïeve NVAF-patiënten met ten minste één receptclaim voor dabigatran of apixaban (nieuw oraal antistollingsmiddel of NOAC).
Geneesmiddel: Dabigatran versus Apixaban
6 jaar geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte algemeen (hemorragisch, ischemisch, onzeker)
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het aantal voorvallen van algehele beroerte (hemorragisch, ischemisch, onzeker) bij patiënten kwam overeen met propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

Duur van de follow-up: de follow-upperiode na de index begon op de dag na de NOAC-indexdatum en eindigde op een van de volgende momenten die zich het eerst voordeed:

  1. De dag waarop de index-NOAC-blootstelling wordt stopgezet;
  2. De dag voor een overstap naar een ander antistollingsmiddel dan de indexblootstelling;
  3. De dag voor een dosisverandering voor de index NOAC;
  4. Het einde van de continue geschiktheid van een patiënt voor het zorgplan (uitschrijving);
  5. het einde van de studieobservatieperiode; of
  6. De overlijdensdatum van de patiënt.
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Algehele grote bloeding
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het aantal voorvallen van algehele ernstige bloedingen (hemorragische beroerte, ernstige intracraniale bloedingen en ernstige extracraniale bloedingen) bij patiënten kwam overeen op basis van propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van ischemische beroerte bij patiënten kwam overeen met propensityscores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van hemorragische beroerte bij patiënten kwam overeen met propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Ernstige intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van ernstige intracraniële bloedingen bij patiënten kwam overeen met propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Ernstige extracraniële bloeding
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van ernstige extracraniële bloedingen (ernstige gastro-intestinale bloedingen, ernstige urogenitale bloedingen en ernstige andere bloedingen) bij patiënten kwam overeen op basis van propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Grote GI-bloeding
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van ernstige GI-bloedingen (bovenste GI-bloeding en onderste GI-bloeding) bij patiënten kwam overeen op basis van propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Ernstige urogenitale bloeding
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van ernstige urogenitale bloedingen bij patiënten kwam overeen met propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Ernstige andere bloedingen
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van ernstige andere bloedingen bij patiënten kwam overeen met propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Bovenste GI-bloeding
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van bovenste GI-bloedingen bij patiënten kwam overeen met propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Lagere GI-bloeding
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het voorvalpercentage van lagere GI-bloedingen bij patiënten kwam overeen met propensity-scores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
TIA
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Het aantal voorvallen van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) bij patiënten kwam overeen met propensityscores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

De incidentie van sterfte door alle oorzaken bij patiënten kwam overeen met propensityscores zonder indexjaar.

Gebeurtenispercentages werden berekend als het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat de uitkomst had tijdens de follow-up, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in het cohort.

De follow-uptijd was de tijd die was verstreken vanaf de indexdatum tot de datum van de uitkomst van interesse, uitschrijving, einde van de observatieperiode (beschikbare gegevens), overlijden, stopzetting van de NOAC of overstap naar een andere NOAC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Baseline (1 juli 2010) tot het einde van de observatieperiode (30 juni 2016), 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Health ResearchTx, LLC (HRTX)
inVentiv Health Clinical (iVH)
United States Department of Defense (DOD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160-0274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran versus Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren