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국방부 비판막성 심방세동 환자 모집단에 활용된 Dabigatran, Rivaroxaban 및 Apixaban의 비교 안전성 및 유효성: 후향적 데이터베이스 분석

2019년 2월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

미국 국방부 군사보건시스템에 등록된 비판막성 심방세동 환자에서 다비가트란, 리바록사반 및 아픽사반을 비교한 안전성 및 유효성 연구

이 연구의 목적은 새로 시작한 리바록사반 사용자 및 새로 시작한 아픽사반 사용자와 비교하여 비판막성 심방 세동(NVAF)으로 진단된 환자에서 새로 시작한 다비가트란의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42534

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08450
        • InVentiv Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반을 새로 시작한 DoD Military Health System에 등록된 18세 이상의 NVAF 환자. 환자는 첫 번째(지표) NOAC 이전에 OAC 사용으로부터 치료 경험이 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 인덱스 날짜에 18세 이상
  • 환자는 연구 기간 동안 약국에서 주장하는 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반 중 하나를 처방받아야 합니다. 두 연구 약물의 첫 번째 분배 날짜는 색인 날짜로 정의됩니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 첫 번째 NOAC 처방 이전에 모든 OAC 사용으로부터 치료 경험이 없어야 합니다.
  • 환자는 인덱스 날짜 이전에 최소 12개월의 지속적인 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 국제질병분류(ICD)-9-CM 진단 427.31 또는 ICD-10-CM 진단 I48.0, I48.1, I48.2, I48로 정의되는 심방세동 진단 코드가 하나 이상 있어야 합니다. 인덱스 날짜 또는 사전 인덱스 기간 동안 91.

제외 기준:

사전 지수 기간 동안 12개월 미만의 지속적인 적격성 지수 이전 기간 동안 OAC 약물(경구 전용)에 대한 청구 지수 이전 기간 동안 갑상선 기능 항진증 진단

대체 적응증에 대해 적어도 하나의 주장을 갖는 것, 정형외과 시술, 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증(DVT) 및 PE 포함) 및 인덱스 NOAC 처방을 동시에 받거나, 사전 기간에 인덱스 날짜 이전 3개월 이내에 발생한 항응고제에 대한 대체 적응증 심방세동의 "일과성" 원인이 있는 환자를 제외하기 위해 다음 진단 또는 절차 코드 중 하나에 대한 청구가 최소 하나 이상(기간 전 색인 날짜 3개월 전):

  • 심장 수술
  • 심낭염
  • 심근염 "판막" 심방세동(생리 전) 환자를 제외하기 위해 다음 진단 또는 절차 코드 중 하나와 함께 적어도 하나의 의학적 청구가 있음:
  • 승모판 협착증
  • 부전을 동반한 승모판 협착증
  • 승모판 협착증 및 대동맥 판막 협착증
  • 승모판 협착증 및 대동맥 판막 부전
  • 기타 심내막 구조의 질병
  • 기타 및 상세불명의 류마티스성 심장질환
  • 교체 없이 개방 심장 판막 성형술
  • 상세불명의 심장 판막의 개방 및 기타 교체
  • 대동맥 판막의 개방 및 기타 교체
  • 승모판 개방 및 기타 교체
  • 폐 판막의 개방 및 기타 교체
  • 삼첨판의 개방 및 기타 교체
  • 이식으로 대체된 심장 판막
  • 기계 장치/보철물로 교체된 심장 판막
  • 방실 판막 수리
  • 대동맥 판막 성형술
  • 목록에 없는 시술, 심장 수술
  • 카테터 전달 인공 대동맥 심장 판막의 이식; 개방형 흉부 접근법
  • 카테터 전달 대동맥 판막 교체를 위한 경흉부 심장 노출(예: 흉골절개술, 개흉술, 흉골하); 심폐 바이패스 없이
  • 카테터 전달 대동맥 판막 교체를 위한 경흉부 심장 노출(예: 흉골절개술, 개흉술, 흉골하); 심폐 바이패스
  • 교체, 대동맥 판막, 심폐 바이패스 포함; 동종 이식편 또는 스텐트리스 판막 이외의 인공 판막이 있는 경우
  • 판막성형술, 승모판막, 심폐 바이패스 포함
  • 판막성형술, 승모판막, 심폐 우회술; 보철 링
  • 판막성형술, 승모판막, 심폐 우회술; 링이 있거나 없는 근본적인 재건
  • 교체, 승모판, 심폐 바이패스 포함
  • 카테터 전달 인공 폐동맥 판막 이식, 혈관 내 접근법
  • 교체, 폐판막
  • 판막절제술, 삼첨판막, 심폐우회술
  • 판막성형술, 삼첨판막; 링 삽입 없이
  • 판막성형술, 삼첨판막; 링 삽입
  • 교체, 삼첨판, 심폐 바이패스 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다비가트란 대 리바록사반
Dabigatran, rivaroxaban(새로운 경구용 항응고제 또는 NOAC)에 대한 최소 한 가지 처방 청구가 있는 OAC 치료 경험이 없는 NVAF 환자.
6년간 관찰
다비가트란 대 아픽사반
Dabigatran 또는 apixaban(새로운 경구용 항응고제 또는 NOAC)에 대한 최소 1건의 처방 청구가 있는 OAC 치료 경험이 없는 NVAF 환자.
6년 동안 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 뇌졸중(출혈, 허혈, 불확실)
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 전체 뇌졸중(출혈성, 허혈성, 불확실성)의 사건 비율은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 기간: 지수 후 추적 기간은 NOAC 지수 날짜 다음 날 시작하여 다음 중 가장 빠른 날짜에 종료됩니다.

  1. 지수 NOAC 노출을 중단한 날;
  2. 지수 노출과 다른 항응고제로 전환하기 전날;
  3. 지수 NOAC에 대한 투여량 변경 전날;
  4. 건강 플랜에서 환자의 지속적인 자격 종료(등록 해제)
  5. 연구 관찰 기간 종료; 또는
  6. 환자의 사망일.
기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
전반적인 주요 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 전체 주요 출혈(출혈성 뇌졸중, 주요 두개내 출혈 및 주요 두개외 출혈)의 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다. .

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 허혈성 뇌졸중 발병률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
출혈성 뇌졸중
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 출혈성 뇌졸중 발병률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다. .

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
주요 두개내 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 주요 두개내 출혈 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
주요 두개외 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 주요 두개외 출혈(주요 위장관 출혈, 주요 비뇨생식기 출혈 및 주요 기타 출혈)의 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
주요 위장관 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 주요 위장관 출혈(상부 위장관 출혈 및 하부 위장관 출혈) 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
주요 비뇨 생식기 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 주요 비뇨생식기 출혈 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다. .

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
주요 기타 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 주요 기타 출혈 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
상부 위장관 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 상부 위장관 출혈 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
하부 위장관 출혈
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 하부 위장관 출혈 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
TIA
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

지표 연도 없이 성향 점수와 일치하는 환자의 일과성 허혈 발작(TIA) 사건 발생률.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

환자의 모든 원인으로 인한 사망 사건 발생률은 지표 연도 없이 성향 점수와 일치했습니다.

사건 발생률은 각 치료 그룹에서 추적 조사 기간 동안 결과가 나온 총 환자 수를 코호트에서 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.

추적 시간은 지표 날짜부터 관심, 등록 취소, 관찰 기간 종료(사용 가능한 데이터), 사망, NOAC 중단 또는 다른 NOAC으로 전환 중 먼저 발생한 날짜까지 경과된 시간입니다.

기준선(2010년 7월 1일)부터 관찰기간 종료일(2016년 6월 30일)까지, 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

다비가트란 대 리바록사반에 대한 임상 시험

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