L'innocuité et l'efficacité comparatives du dabigatran, du rivaroxaban et de l'apixaban utilisés dans la population de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire du ministère de la Défense : une analyse de base de données rétrospective
Étude d'innocuité et d'efficacité comparant le dabigatran, le rivaroxaban et l'apixaban chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire inscrits dans le système de santé militaire du département américain de la Défense
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08450
- InVentiv Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus à la date de l'indice
- Les patients doivent s'être vu prescrire soit du dabigatran, soit du rivaroxaban, soit de l'apixaban identifié par réclamation en pharmacie pendant la période d'étude. La première date de délivrance de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude sera définie comme la date index ;
- Les patients doivent être naïfs de traitement de toute utilisation d'OAC avant la première prescription d'ACO, pendant la période d'étude.
- Les patients doivent avoir au moins 12 mois d'éligibilité continue avant la date d'indexation ;
- Les patients doivent avoir au moins un code de diagnostic de fibrillation auriculaire, défini comme le diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM)-9-CM de 427.31 ou le diagnostic de la CIM-10-CM de I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 à la date de l'indice ou pendant la période pré-indice.
Critère d'exclusion:
Moins de 12 mois d'admissibilité continue au cours de la période pré-index Toute demande de règlement pour un médicament OAC (à usage oral uniquement) au cours de la période pré-index Diagnostic d'hyperthyroïdie au cours de la période pré-index
Avoir au moins une allégation pour des indications alternatives ; orthopédiques, la thromboembolie veineuse (TEV) (y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'EP)) et la prescription indexée de NOAC en même temps, ou l'indication alternative d'anticoagulant survenant dans les 3 mois précédant la date index en pré-période au moins une réclamation avec l'un des diagnostics ou codes de procédure suivants afin d'exclure les patients présentant des causes « transitoires » de fibrillation auriculaire (3 mois avant la date index en pré-période) :
- Chirurgie cardiaque
- Péricardite
- Myocardite Avoir au moins une allégation médicale avec l'un des diagnostics ou codes de procédures suivants afin d'exclure les patients atteints de fibrillation auriculaire « valvulaire » (avant les règles) :
- Sténose mitrale
- Sténose mitrale avec insuffisance
- Sténose de la valve mitrale et sténose de la valve aortique
- Sténose de la valve mitrale et insuffisance de la valve aortique
- Maladies d'autres structures endocardiques
- Cardiopathies rhumatismales autres et sans précision
- Valvuloplastie à cœur ouvert sans remplacement
- Remplacement ouvert et autre d'une valve cardiaque non précisée
- Remplacement ouvert et autre de la valve aortique
- Ouverture et autre remplacement de la valve mitrale
- Remplacement ouvert et autre de la valve pulmonaire
- Ouverture et autre remplacement de la valve tricuspide
- Valve cardiaque remplacée par greffe
- Valve cardiaque remplacée par un dispositif mécanique/une prothèse
- Réparation de la valve auriculo-ventriculaire
- Valvuloplastie de la valve aortique
- Procédure non répertoriée, chirurgie cardiaque
- Implantation d'une valve cardiaque prothétique aortique délivrée par cathéter ; approche thoracique ouverte
- Exposition cardiaque transthoracique (par exemple, sternotomie, thoracotomie, sous-xiphoïde) pour le remplacement de la valve aortique par cathéter ; sans circulation extracorporelle
- Exposition cardiaque transthoracique (par exemple, sternotomie, thoracotomie, sous-xiphoïde) pour le remplacement de la valve aortique par cathéter ; avec circulation extracorporelle
- Remplacement, valve aortique, avec circulation extracorporelle ; avec valve prothétique autre qu'homogreffe ou valve sans stent
- Valvuloplastie, valve mitrale, avec circulation extracorporelle
- Valvuloplastie, valve mitrale, avec circulation extracorporelle ; avec anneau prothétique
- Valvuloplastie, valve mitrale, avec circulation extracorporelle ; reconstruction radicale, avec ou sans anneau
- Remplacement, valve mitrale, avec circulation extracorporelle
- Implantation d'une valve pulmonaire prothétique par cathéter, approche endovasculaire
- Remplacement, valve pulmonaire
- Valvectomie, valve tricuspide, avec circulation extracorporelle
- Valvuloplastie, valve tricuspide ; sans insertion d'anneau
- Valvuloplastie, valve tricuspide ; avec insertion d'anneau
- Remplacement, valve tricuspide, avec circulation extracorporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dabigatran contre Rivaroxaban
Patients NVAF naïfs de traitement OAC avec au moins une demande de prescription pour le dabigatran, le rivaroxaban (nouvel anticoagulant oral ou NOAC).
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observé depuis 6 ans
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Dabigatran contre Apixaban
Patients NVAF naïfs de traitement OAC avec au moins une demande de prescription pour le dabigatran ou l'apixaban (nouvel anticoagulant oral ou NOAC).
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Observé depuis 6 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC global (hémorragique, ischémique, incertain)
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'AVC global (hémorragique, ischémique, incertain) chez les patients appariés sur des scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Durée du suivi : la période de suivi post-index a commencé le jour suivant la date de l'index NOAC et s'est terminée à la première des éventualités suivantes :
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Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Hémorragies majeures globales
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'hémorragie majeure globale (AVC hémorragique, hémorragie intracrânienne majeure et hémorragie extracrânienne majeure) chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité . |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ischémique
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'AVC ischémique chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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AVC hémorragique
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'AVC hémorragique chez les patients correspondait aux scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité . |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Saignement intracrânien majeur
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'hémorragie intracrânienne majeure chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Saignement extracrânien majeur
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'hémorragie extracrânienne majeure (hémorragie gastro-intestinale majeure, hémorragie urogénitale majeure et autre hémorragie majeure) chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Saignement gastro-intestinal majeur
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements de saignements gastro-intestinaux majeurs (saignements gastro-intestinaux supérieurs et saignements gastro-intestinaux inférieurs) chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Saignement urogénital majeur
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'hémorragies urogénitales majeures chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité . |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Autres saignements majeurs
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'autres saignements majeurs chez les patients correspondait aux scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Saignement gastro-intestinal supérieur
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'hémorragie gastro-intestinale supérieure chez les patients correspondait aux scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Saignement gastro-intestinal inférieur
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'hémorragie gastro-intestinale inférieure chez les patients correspondait aux scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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AIT
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements d'accident ischémique transitoire (AIT) chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Le taux d'événements de mortalité toutes causes confondues chez les patients appariés sur les scores de propension sans année index. Les taux d'événements ont été calculés comme le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu le résultat pendant le suivi divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans la cohorte. Le temps de suivi était le temps écoulé entre la date index et la date du résultat d'intérêt, la désinscription, la fin de la période d'observation (données disponibles), le décès, l'arrêt du NOAC ou le passage à un autre NOAC, selon la première éventualité |
Baseline (1er juillet 2010) jusqu'à la fin de la période d'observation (30 juin 2016), 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160-0274
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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