Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная безопасность и эффективность дабигатрана, ривароксабана и апиксабана, используемых Министерством обороны в популяции пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий: ретроспективный анализ базы данных

20 февраля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее дабигатран, ривароксабан и апиксабан у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, зарегистрированных в системе военного здравоохранения Министерства обороны США

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности недавно начатого дабигатрана у пациентов с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ) по сравнению с недавно начавшими принимать ривароксабан и впервые начавшими принимать апиксабан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42534

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с NVAF в возрасте ≥18 лет, зарегистрированные в системе военного здравоохранения Министерства обороны США, которые недавно начали прием дабигатрана, ривароксабана или апиксабана. Пациенты должны быть ранее не получавшими лечения от применения ОАК до первого (индекс) НОАК.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ на дату индексации
  • В течение периода исследования пациентам должны были быть назначены дабигатран, ривароксабан или апиксабан, указанные в заявлении аптеки. Дата первой выдачи любого из исследуемых препаратов будет определена как индексная дата;
  • Пациенты должны быть ранее не получавшими лечения от любого приема ОАК до первого назначения НОАК в течение периода исследования.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере 12 месяцев непрерывного права на участие до индексной даты;
  • Пациенты должны иметь по крайней мере один код диагноза мерцательной аритмии, определяемый как диагноз Международной классификации болезней (МКБ)-9-СМ 427.31 или диагноз МКБ-10-СМ I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 на дату индексации или в период до индексации.

Критерий исключения:

Непрерывное соответствие требованиям менее 12 месяцев в предындексный период Любая заявка на прием ОАК (только для перорального применения) в предындексный период Диагноз гипертиреоза в предындексный период

наличие хотя бы одного заявления об альтернативных показаниях; ортопедические процедуры, венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и ТЭЛА)) и одновременное назначение НОАК, или альтернативное показание к назначению антикоагулянтов в течение 3 месяцев до даты индексации в предменструальном периоде. по крайней мере, одно требование с любым из следующих диагнозов или кодов процедур, чтобы исключить пациентов с «преходящими» причинами мерцательной аритмии (за 3 месяца до индексной даты в предшествующем периоде):

  • Операция на сердце
  • Перикардит
  • Миокардит Наличие по крайней мере одного медицинского заявления с любым из следующих кодов диагнозов или процедур, чтобы исключить пациентов с «клапанной» мерцательной аритмией (до менструации):
  • Митральный стеноз
  • Митральный стеноз с недостаточностью
  • Стеноз митрального клапана и стеноз аортального клапана
  • Стеноз митрального клапана и недостаточность аортального клапана
  • Заболевания других эндокардиальных структур
  • Другие и неуточненные ревматические пороки сердца
  • Открытая вальвулопластика сердца без замены
  • Открытая и другая замена неуточненного сердечного клапана
  • Открытая и другая замена аортального клапана
  • Открытые и другие замены митрального клапана
  • Открытая и другая замена клапана легочной артерии
  • Открытая и другая замена трехстворчатого клапана
  • Клапан сердца заменен трансплантатом
  • Клапан сердца заменен механическим устройством/протезом
  • Восстановление атриовентрикулярного клапана
  • Вальвулопластика аортального клапана
  • Не включенная в список процедура, кардиохирургия
  • Имплантация катетерного протеза аортального клапана сердца; открытый торакальный доступ
  • Трансторакальное обнажение сердца (например, стернотомия, торакотомия, подмечевидный отросток) для катетерной замены аортального клапана; без искусственного кровообращения
  • Трансторакальное обнажение сердца (например, стернотомия, торакотомия, подмечевидный отросток) для катетерной замены аортального клапана; с сердечно-легочным обходом
  • Замена, аортальный клапан, с искусственным кровообращением; с протезом клапана, кроме гомотрансплантата или бескаркасного клапана
  • Вальвулопластика, митральный клапан, с искусственным кровообращением
  • Вальвулопластика, митральный клапан, с искусственным кровообращением; с протезным кольцом
  • Вальвулопластика, митральный клапан, с искусственным кровообращением; радикальная реконструкция с кольцом или без него
  • Замена, митральный клапан, с искусственным кровообращением
  • Имплантация катетерного протеза клапана легочной артерии эндоваскулярным доступом
  • Замена легочного клапана
  • Вальпэктомия, трикуспидальный клапан, с искусственным кровообращением
  • Вальвулопластика, трикуспидальный клапан; без кольцевой вставки
  • Вальвулопластика, трикуспидальный клапан; с кольцевой вставкой
  • Замена трехстворчатого клапана с сердечно-легочным шунтированием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дабигатран против ривароксабана
Пациенты с NVAF, ранее не получавшие ОАК, по крайней мере, с одним рецептом на дабигатран, ривароксабан (новый пероральный антикоагулянт или НОАК).
Лекарство: Дабигатран против ривароксабана
наблюдается 6 лет
Дабигатран против Апиксабана
Пациенты с НВАФ, ранее не получавшие ОАК, по крайней мере, с одним рецептом на дабигатран или апиксабан (новый пероральный антикоагулянт или НОАК).
Лекарство: Дабигатран против Апиксабана
Наблюдается 6 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий инсульт (геморрагический, ишемический, неопределенный)
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий общего инсульта (геморрагического, ишемического, неопределенного) у пациентов сопоставима по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Продолжительность наблюдения: Период последующего наблюдения после индексации начинался на следующий день после даты индексации NOAC и заканчивался в зависимости от того, какое из следующих событий произошло раньше:

  1. День прекращения воздействия индекса НОАК;
  2. Накануне переходят на антикоагулянт, отличный от индекса экспозиции;
  3. Накануне изменение дозы по индексу НОАК;
  4. Окончание непрерывного права пациента на участие в плане медицинского обслуживания (исключение);
  5. Окончание периода наблюдения за исследованием; или
  6. Дата смерти больного.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Общее большое кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий общего большого кровотечения (геморрагический инсульт, большое внутричерепное кровотечение и большое экстракраниальное кровотечение) у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше. .
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический приступ
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий ишемического инсульта у пациентов сопоставима по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий геморрагического инсульта у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше. .
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Большое внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота крупных внутричерепных кровотечений у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Большое внечерепное кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий большого экстракраниального кровотечения (большое желудочно-кишечное кровотечение, большое урогенитальное кровотечение и большое другое кровотечение) у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Большое желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота крупных желудочно-кишечных кровотечений (кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта) у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Большое урогенитальное кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий больших урогенитальных кровотечений у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше. .
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Большое другое кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий больших других кровотечений у пациентов соответствовала шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Кровотечение из верхних отделов ЖКТ
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Кровотечение из нижних отделов ЖКТ
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
ТИА
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) у пациентов совпадала по шкале предрасположенности без индекса года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Частота событий смертности от всех причин у пациентов соответствовала шкале предрасположенности без индексного года.

Частота событий была рассчитана как общее количество пациентов в каждой группе лечения, у которых был результат во время последующего наблюдения, деленное на общее количество человеко-лет риска в когорте.

Время наблюдения — это время, прошедшее с индексной даты до даты интересующего исхода, исключения из исследования, окончания периода наблюдения (имеющиеся данные), смерти, отмены НОАК или перехода на другой НОАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (1 июля 2010 г.) до конца периода наблюдения (30 июня 2016 г.), 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Health ResearchTx, LLC (HRTX)
inVentiv Health Clinical (iVH)
United States Department of Defense (DOD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0274

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться