Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dabigatran, a Rivaroxaban és az Apixaban összehasonlító biztonságossága és hatékonysága a Védelmi Minisztériumban használt, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek populációjában: Retrospektív adatbázis-elemzés

2019. február 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Biztonsági és hatékonysági tanulmány, amely a dabigatránt, rivaroxabant és apixabant hasonlítja össze az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumának Katonai Egészségügyi Rendszerébe beiratkozott nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az újonnan elkezdett dabigatrán biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a non-valvuláris pitvarfibrillációval (NVAF) diagnosztizált betegek körében, összehasonlítva az újonnan megkezdett rivaroxaban-használókkal és az újonnan megkezdett apixaban-használókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42534

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08450
        • InVentiv Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A DoD Katonai Egészségügyi Rendszerébe bevont, 18 év feletti NVAF-betegek, akik újonnan kezdték el a dabigatránt, a rivaroxabant vagy az apixabant. Az első (index) NOAC-t megelőzően a betegeknek még nem kell kezelniük az OAC alkalmazását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor az index dátumán
  • A betegeknek dabigatránt, rivaroxabant vagy apixabant kellett felírniuk a gyógyszertári igény szerint a vizsgálati időszak alatt. Bármelyik vizsgálati gyógyszer első kiadási dátuma az index dátuma;
  • A betegeknek az első NOAC-felírást megelőzően, a vizsgálati időszak alatt nem kell kezelniük minden OAC-használatot.
  • A betegeknek legalább 12 hónap folyamatos jogosultsággal kell rendelkezniük az index dátuma előtt;
  • A betegeknek legalább egy pitvarfibrilláció diagnosztikai kóddal kell rendelkezniük, amely a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-9-CM diagnózisa 427.31 vagy ICD-10-CM diagnózisa I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 az index napján vagy az index előtti időszakban.

Kizárási kritériumok:

Kevesebb, mint 12 hónapos folyamatos jogosultság az index előtti időszakban Bármilyen OAC gyógyszerre vonatkozó igény (csak orális alkalmazásra) az index előtti időszakban Pajzsmirigy-túlműködés diagnózisa az index előtti időszakban

legalább egy alternatív indikációra vonatkozó igény; ortopédiai beavatkozások, vénás thromboembolia (VTE) (beleértve a mélyvénás trombózist (DVT ) és PE) is) és az index NOAC felírása egyidejűleg, vagy az antikoaguláns kezelés alternatív indikációja, amely az index dátumát megelőző 3 hónapon belül jelentkezik a születés előtti időszakban legalább egy követelés a következő diagnózisok vagy eljárási kódok bármelyikével, hogy kizárják azokat a betegeket, akiknél az Afib "átmeneti" okai vannak (3 hónappal az index dátuma előtt a megelőző időszakban):

  • Szívműtét
  • Szívburokgyulladás
  • Szívizomgyulladás Ha legalább egy orvosi állítása van a következő diagnózisok vagy eljárások bármelyikével, a "billentyű-Afib"-ben szenvedő betegek kizárása érdekében (preperiódus):
  • Mitrális szűkület
  • Mitrális szűkület elégtelenséggel
  • Mitrális billentyű szűkület és aortabillentyű szűkület
  • Mitrális billentyű szűkület és aortabillentyű elégtelenség
  • Egyéb endokardiális struktúrák betegségei
  • Egyéb és nem meghatározott reumás szívbetegségek
  • Nyitott szívbillentyűplasztika csere nélkül
  • Nem meghatározott szívbillentyű nyitott és egyéb cseréje
  • Az aortabillentyű nyitása és egyéb cseréje
  • A mitrális billentyű nyitása és egyéb cseréje
  • A tüdőbillentyű nyitása és egyéb cseréje
  • A tricuspidális szelep nyitása és egyéb cseréje
  • Szívbillentyű cseréje transzplantációval
  • Szívbillentyű cserélve mechanikus eszközre/protézisre
  • Atrioventricularis szelep javítás
  • Aortabillentyű valvuloplasztika
  • Nem jegyzett eljárás, szívsebészet
  • Katéterrel szállított protetikus aorta szívbillentyű beültetése; nyitott mellkasi megközelítés
  • Transthoracalis kardiális expozíció (pl. sternotomia, thoracotomia, subxiphoid) katéteres aortabillentyű cseréhez; cardiopulmonalis bypass nélkül
  • Transthoracalis kardiális expozíció (pl. sternotomia, thoracotomia, subxiphoid) katéteres aortabillentyű cseréhez; cardiopulmonalis bypass-szal
  • Csere, aortabillentyű, kardiopulmonális bypass-szal; nem homograft vagy stentless billentyű protézissel
  • Valvuloplasztika, mitrális billentyű, kardiopulmonális bypass-szal
  • Valvuloplasztika, mitrális billentyű, kardiopulmonális bypass-szal; protézis gyűrűvel
  • Valvuloplasztika, mitrális billentyű, kardiopulmonális bypass-szal; radikális rekonstrukció, gyűrűvel vagy anélkül
  • Csere, mitrális billentyű, kardiopulmonális bypass-szal
  • Katéteres tüdőbillentyű protetikus beültetés, endovaszkuláris megközelítés
  • Csere, tüdőbillentyű
  • Valvectomia, tricuspidalis billentyű, kardiopulmonális bypass-szal
  • Valvuloplasztika, tricuspidalis billentyű; gyűrű behelyezése nélkül
  • Valvuloplasztika, tricuspidalis billentyű; gyűrű behelyezéssel
  • Csere, tricuspidalis billentyű, kardiopulmonális bypass-szal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dabigatran vs. Rivaroxaban
OAC-kezelésben korábban nem részesült NVAF-betegek, akiknél legalább egy dabigatrán, rivaroxaban (új orális antikoaguláns vagy NOAC) receptet írnak fel.
Drog: Dabigatran vs. Rivaroxaban
6 évig figyelték meg
Dabigatran vs. Apixaban
OAC-kezelésben korábban nem részesült NVAF-betegek, akiknél legalább egy dabigatrán vagy apixaban (új orális antikoaguláns vagy NOAC) receptet írnak fel.
Drog: Dabigatran vs. Apixaban
6 évig megfigyelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szélütés (vérzéses, ischaemiás, bizonytalan)
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A teljes stroke eseményaránya (vérzéses, ischaemiás, bizonytalan) a betegeknél az indexév nélküli hajlampontszámok alapján megegyezett.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A nyomon követés hossza: Az index utáni követési időszak a NOAC index dátumát követő napon kezdődött, és a következők közül a legkorábbi időpontban ért véget:

  1. Az index NOAC expozíció megszakításának napja;
  2. Az indexexpozíciótól eltérő antikoagulánsra való átállás előtti napon;
  3. A NOAC index dózisának megváltoztatását megelőző nap;
  4. A beteg egészségügyi tervben való folyamatos jogosultságának megszűnése (leírás);
  5. A tanulmányi megfigyelési időszak vége; vagy
  6. A beteg halálának dátuma.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Általános súlyos vérzés
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A teljes súlyos vérzés (hemorrhagiás stroke, súlyos intrakraniális vérzés és súlyos extracranialis vérzés) eseményaránya a betegeknél megegyezett az indexév nélküli hajlampontszámokkal.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

Az ischaemiás stroke eseményaránya a betegeknél az index év nélküli hajlampontszámmal egyezett.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A hemorrhagiás stroke eseményaránya a betegeknél megegyezett az indexév nélküli hajlampontszámokkal.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Jelentős koponyán belüli vérzés
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A súlyos koponyaűri vérzések eseményaránya a betegeknél az indexév nélküli hajlampontszámokkal megegyezett.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Súlyos extracranialis vérzés
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A súlyos extracranialis vérzések (nagy GI vérzés, súlyos urogenitális vérzés és súlyos egyéb vérzés) eseményaránya a betegeknél az indexév nélküli hajlampontszámok alapján megegyezett.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Major GI vérzés
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A súlyos GI-vérzések (felső GI-vérzés és alsó GI-vérzés) eseményaránya a betegeknél megegyezett az indexév nélküli hajlampontszámokkal.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Jelentős urogenitális vérzés
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A súlyos urogenitális vérzések eseményaránya a betegeknél az indexév nélküli hajlampontszámokon egyezett.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Főbb egyéb vérzések
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A súlyos egyéb vérzések eseményaránya a betegeknél megegyezett az indexév nélküli hajlampontszámokkal.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Felső GI vérzés
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A felső GI-vérzés eseményaránya a betegeknél megegyezett az indexév nélküli hajlampontszámokkal.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Alsó GI vérzés
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

Az alsó GI-vérzés eseményaránya a betegeknél megegyezett az indexév nélküli hajlampontszámokkal.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
TIA
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

A tranziens ischaemiás roham (TIA) eseményaránya a betegeknél az indexév nélküli hajlampontszámokon egyezik.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

Az összes okból bekövetkezett halálozás eseményaránya a betegeknél az indexév nélküli hajlampontszámokkal egyezett.

Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél a követés során eredményt értek el, elosztva a kohorsz összes veszélyeztetett személyévével.

A követési idő az az idő, amely az index dátumától az érdeklődés kimenetelének, a kilépésnek, a megfigyelési időszak végének (rendelkezésre álló adatok), halálesetnek, a NOAC leállításának vagy egy másik NOAC-ra való váltásnak a dátumáig eltelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot (2010. július 1.) a megfigyelési időszak végéig (2016. június 30.), 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Health ResearchTx, LLC (HRTX)
inVentiv Health Clinical (iVH)
United States Department of Defense (DOD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160-0274

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel