Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den komparative sikkerheten og effektiviteten til Dabigatran, Versus Rivaroxaban og Apixaban brukt i forsvarsdepartementet Pasientpopulasjon med ikke-valvulær atrieflimmer: en retrospektiv databaseanalyse

20. februar 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhets- og effektivitetsstudie som sammenligner Dabigatran, Rivaroxaban og Apixaban hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer registrert i det amerikanske forsvarsdepartementets militære helsesystem

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til nystartet dabigatran blant pasienter diagnostisert med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF) sammenlignet med nystartede rivaroxaban-brukere og nystartede apixaban-brukere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42534

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08450
        • InVentiv Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NVAF-pasienter, ≥18 år, registrert i DoD Military Health System, som har nylig startet dabigatran, rivaroxaban eller apixaban. Pasienter må være behandlingsnaive fra OAC-bruk før første (indeks) NOAC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ på indeksdato
  • Pasienter må ha blitt foreskrevet enten dabigatran, rivaroxaban eller apiksaban identifisert ved apotekkrav i løpet av studieperioden. Den første utleveringsdatoen for begge studiemedikamentene vil bli definert som indeksdatoen;
  • Pasienter må være behandlingsnaive fra all OAC-bruk før første NOAC-resept, i løpet av studieperioden.
  • Pasienter må ha minst 12 måneders kontinuerlig kvalifisering før indeksdatoen;
  • Pasienter må ha minst én diagnosekode for atrieflimmer, definert som International Classification of Diseases (ICD)-9-CM-diagnose på 427.31 eller ICD-10-CM-diagnose på I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 på indeksdatoen eller i førindeksperioden.

Ekskluderingskriterier:

Mindre enn 12 måneder med kontinuerlig kvalifisering i førindeksperioden Ethvert krav om OAC-legemiddel (kun oral bruk) i førindeksperioden Diagnose av hypertyreose i førindeksperioden

Å ha minst ett krav på alternative indikasjoner; ortopediske prosedyrer, venøs tromboemboli (VTE) (inkluderer dyp venetrombose (DVT) og PE)) og indeksen NOAC-resept samtidig, eller den alternative indikasjonen for antikoagulant som oppstår innen 3 måneder før indeksdatoen i pre-perioden. minst ett krav med en av følgende diagnoser eller prosedyrekoder for å ekskludere pasienter med "forbigående" årsaker til Afib (3 måneder før indeksdato i pre-perioden):

  • Hjertekirurgi
  • Perikarditt
  • Myokarditt Har minst én medisinsk påstand med en av følgende diagnoser eller prosedyrekoder for å ekskludere pasienter med "valvulær" Afib (pre-perioden):
  • Mitralstenose
  • Mitralstenose med insuffisiens
  • Mitralklaffstenose og aortaklaffstenose
  • Mitralklaffstenose og aortaklaffinsuffisiens
  • Sykdommer i andre endokardielle strukturer
  • Andre og uspesifiserte revmatiske hjertesykdommer
  • Åpen hjerteklaffplastikk uten erstatning
  • Åpen og annen utskifting av uspesifisert hjerteklaff
  • Åpen og annen utskifting av aortaklaff
  • Åpen og annen utskifting av mitralklaffen
  • Åpen og annen utskifting av lungeklaffen
  • Åpen og annen utskifting av trikuspidalklaff
  • Hjerteklaff erstattet av transplantasjon
  • Hjerteklaff erstattet av en mekanisk enhet/protese
  • Atrioventrikulær ventil reparasjon
  • Aortaklaffklaffplastikk
  • Unotert prosedyre, hjertekirurgi
  • Implantasjon av kateter-levert protese aorta hjerteklaff; åpen thorax tilnærming
  • Transthorax hjerteeksponering (f.eks. sternotomi, torakotomi, subxiphoid) for kateterlevert aortaklafferstatning; uten kardiopulmonal bypass
  • Transthorax hjerteeksponering (f.eks. sternotomi, torakotomi, subxiphoid) for kateterlevert aortaklafferstatning; med kardiopulmonal bypass
  • Erstatning, aortaklaff, med kardiopulmonal bypass; med annen klaffeprotese enn homograft eller stentløs klaffe
  • Valvuloplastikk, mitralklaff, med kardiopulmonal bypass
  • Valvuloplastikk, mitralklaff, med kardiopulmonal bypass; med protesering
  • Valvuloplastikk, mitralklaff, med kardiopulmonal bypass; radikal rekonstruksjon, med eller uten ring
  • Erstatning, mitralklaff, med kardiopulmonal bypass
  • Implantasjon av kateterlevert lungeventilprotese, endovaskulær tilnærming
  • Erstatning, lungeventil
  • Klaffektomi, trikuspidalklaff, med kardiopulmonal bypass
  • Valvuloplastikk, trikuspidalklaff; uten ringinnsetting
  • Valvuloplastikk, trikuspidalklaff; med ringinnsetting
  • Erstatning, trikuspidalklaff, med kardiopulmonal bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dabigatran vs. Rivaroxaban
OAC-behandlingsnaive NVAF-pasienter med minst ett reseptkrav for dabigatran, rivaroksaban (ny oral antikoagulant eller NOAC).
Legemiddel: Dabigatran vs. Rivaroxaban
observert i 6 år
Dabigatran vs. Apixaban
OAC-behandlingsnaive NVAF-pasienter med minst ett reseptkrav for dabigatran, eller apixaban (ny oral antikoagulant eller NOAC).
Legemiddel: Dabigatran vs. Apixaban
Observert i 6 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt slag (hemorragisk, iskemisk, usikker)
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for totalt slag (hemorragisk, iskemisk, usikker) hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Lengde på oppfølging: Oppfølgingsperioden etter indeksen begynte dagen etter NOAC-indeksdatoen og endte på det av følgende som inntraff tidligst:

  1. Dagen for seponering av indeksen NOAC-eksponering;
  2. Dagen før bytte til et antikoagulant som er forskjellig fra indekseksponeringen;
  3. Dagen før en endring i dose for indeksen NOAC;
  4. Slutten av kontinuerlig kvalifisering for en pasient i helseplanen (framelding);
  5. Slutten av studieobservasjonsperioden; eller
  6. Pasientens dødsdato.
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Generelt store blødninger
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesfrekvensen for generell større blødning (hemoragisk slag, større intrakraniell blødning og større ekstrakraniell blødning) hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først .
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesfrekvensen av iskemisk hjerneslag hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Hemorragisk slag
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for hemorragisk hjerneslag hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først .
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Større intrakraniell blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for større intrakraniell blødning hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Store ekstrakranielle blødninger
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesfrekvensen av større ekstrakraniell blødning (Stor GI-blødning, Større urogenital blødning og Større annen blødning) hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Store GI-blødninger
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for alvorlig GI-blødning (Øvre GI-blødning og Nedre GI-blødning) hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Større urogenital blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for større urogenital blødning hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først .
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Store andre blødninger
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for større annen blødning hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Blødning fra øvre GI
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for øvre GI-blødning hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Nedre GI-blødning
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for blødning i nedre GI hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
TIA
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for forbigående iskemisk angrep (TIA) hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Hendelsesraten for dødelighet av alle årsaker hos pasienter matchet på tilbøyelighetsskåre uten indeksår.

Hendelsesrater ble beregnet som det totale antallet pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde resultatet under oppfølgingen delt på de totale risikopersonårene i kohorten.

Oppfølgingstid var tiden som gikk fra indeksdatoen til datoen for resultatet av interesse, avmelding, slutten av observasjonsperioden (tilgjengelige data), død, seponering av NOAC eller bytte til en annen NOAC, avhengig av hva som kom først
Baseline (1. juli 2010) til slutten av observasjonsperioden (30. juni 2016), 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Health ResearchTx, LLC (HRTX)
inVentiv Health Clinical (iVH)
United States Department of Defense (DOD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0274

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere