Dabigatraanin, rivaroksabaanin ja apiksabaanin vertaileva turvallisuus ja tehokkuus, joita käytetään puolustusministeriön ei-läppävärinäpotilaspopulaatiossa: Retrospektiivinen tietokanta-analyysi
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verrataan dabigatraania, rivaroksabaania ja apiksabaania ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa, jotka on ilmoittautunut Yhdysvaltain puolustusministeriön sotilasterveysjärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08450
- InVentiv Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ indeksipäivänä
- Potilaille on täytynyt määrätä joko dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania apteekin väitteen mukaan tutkimusjakson aikana. Jommankumman tutkimuslääkkeen ensimmäinen jakelupäivä määritellään indeksipäivämääräksi;
- Potilaiden tulee olla naivia kaikista OAC:n käytöstä ennen ensimmäistä NOAC-reseptiä tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on oltava vähintään 12 kuukauden yhtäjaksoinen kelpoisuus ennen indeksipäivää;
- Potilailla on oltava vähintään yksi eteisvärinän diagnoosikoodi, joka on määritelty kansainväliseksi tautien luokitukseksi (ICD)-9-CM-diagnoosiksi 427.31 tai ICD-10-CM-diagnoosiksi I48.0, I48.1, I48.2, I48. 91 indeksipäivänä tai indeksiä edeltävänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 12 kuukautta jatkuvaa kelpoisuutta esiindeksijaksolla Mikä tahansa OAC-lääkehakemus (vain suun kautta) esiindeksijaksolla Kilpirauhasen liikatoiminnan diagnoosi esiindeksijaksolla
sinulla on vähintään yksi vaatimus vaihtoehtoisista käyttöaiheista; ortopediset toimenpiteet, laskimotromboembolia (sisältää syvän laskimotromboosin (DVT) ja PE)) ja indeksi-NOAC-reseptin samanaikaisesti, tai vaihtoehtoinen käyttöaihe antikoagulantille, joka esiintyy 3 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää edeltävällä jaksolla. vähintään yksi vaatimus jollakin seuraavista diagnooseista tai toimenpidekoodeista, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on "lyhytaikaiset" Afib-syyt (3 kuukautta ennen indeksipäivää edeltävällä jaksolla):
- Sydänkirurgia
- Perikardiitti
- Sydänlihastulehdus, jolla on vähintään yksi lääketieteellinen väite jollakin seuraavista diagnooseista tai toimenpidekoodeista, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on "läppä-Afib" (ennen ajanjakso):
- Mitraalisen ahtauma
- Mitraalisen ahtauma ja vajaatoiminta
- Mitraaliläpän ahtauma ja aorttaläpän ahtauma
- Mitraaliläpän ahtauma ja aorttaläpän vajaatoiminta
- Muiden endokardiaalisten rakenteiden sairaudet
- Muut ja määrittelemättömät reumaattiset sydänsairaudet
- Avoin sydämen läppäleikkaus ilman vaihtoa
- Määrittämättömän sydänläpän avaaminen ja muu vaihto
- Aorttaläpän avaaminen ja muu vaihto
- Mitraaliläpän avaaminen ja muu vaihto
- Keuhkoventtiilin avaaminen ja muu vaihto
- Trikuspidaaliventtiilin avaaminen ja muu vaihto
- Sydänläppä vaihdettu siirrolla
- Sydänläppä korvattu mekaanisella laitteella/proteesilla
- Atrioventrikulaaristen venttiilien korjaus
- Aorttaläpän valvuloplastia
- Listaamaton toimenpide, sydänleikkaus
- Katetrilla toimitetun proteesin aortan sydänläppä; avoin rintakehä
- Transtorakaalinen sydämen altistus (esim. sternotomia, thorakotomia, subxiphoid) katetrilla annettavaa aorttaläpän korvaamista varten; ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- Transtorakaalinen sydämen altistus (esim. sternotomia, thorakotomia, subxiphoid) katetrilla annettavaa aorttaläpän korvaamista varten; kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- Korvaus, aorttaläppä, kardiopulmonaalinen ohitus; muulla proteesilla kuin homograftilla tai stentittömällä venttiilillä
- Valvuloplastia, mitraaliläppä, kardiopulmonaalinen ohitus
- Valvuloplastia, mitraaliläppä, kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa; proteettisella renkaalla
- Valvuloplastia, mitraaliläppä, kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa; radikaali rekonstruktio, renkaalla tai ilman
- Vaihto, mitraaliläppä, kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- Katetrilla toimitetun proteesin keuhkoläppä, endovaskulaarinen lähestymistapa
- Vaihto, keuhkoläppä
- Valvectomia, kolmiulotteinen läppä, kardiopulmonaalinen ohitus
- Valvuloplastia, kolmikulmainen venttiili; ilman renkaan kiinnitystä
- Valvuloplastia, kolmikulmainen venttiili; renkaan asetuksella
- Vaihto, kolmiulotteinen läppä, jossa kardiopulmonaalinen ohitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dabigatran vs. Rivaroxaban
OAC-hoitoa aiemmin saaneet NVAF-potilaat, joilla on vähintään yksi reseptihakemus dabigatraania, rivaroksabaania (uusi oraalinen antikoagulantti tai NOAC).
|
havaittu 6 vuoden ajan
|
|
Dabigatran vs. Apixaban
OAC-hoitoa saaneet NVAF-potilaat, joilla on vähintään yksi reseptihakemus dabigatraania tai apiksabaania (uusi oraalinen antikoagulantti tai NOAC).
|
Havaittu 6 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus kokonaisuudessaan (verenvuoto, iskeeminen, epävarma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Aivohalvauksen kokonaismäärä (hemorraginen, iskeeminen, epävarma) potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurannan pituus: Indeksin jälkeinen seurantajakso alkoi NOAC-indeksin päivämäärää seuraavana päivänä ja päättyi siihen, kumpi seuraavista tapahtui aikaisintaan:
|
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Yleinen suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Yleisen suuren verenvuodon (hemorraginen aivohalvaus, suuri kallonsisäinen verenvuoto ja suuri kallon ulkopuolinen verenvuoto) tapausten määrä potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin . |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Potilaiden iskeemisen aivohalvauksen tapahtumatiheys vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Hemorragisen aivohalvauksen tapahtumatiheys potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin . |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Suuri kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Vakavan kallonsisäisen verenvuodon tapahtumatiheys potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Suuri kallonulkoinen verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Vakavan ekstrakraniaalisen verenvuodon (suuren GI-verenvuoto, merkittävä urogenitaalinen verenvuoto ja merkittävä muu verenvuoto) tapausten määrä potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Suuri GI-verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Vakavan maha-suolikanavan verenvuodon (ylemmän GI-verenvuodon ja alemman GI-verenvuodon) esiintymistiheys potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Suuri urogenitaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Vakavan urogenitaalisen verenvuodon tapahtumatiheys potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin . |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Merkittävä muu verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Vakavan muun verenvuodon tapahtumatiheys potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Ylemmän GI-verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Potilaiden ylemmän GI-verenvuototapahtumien määrä vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Alemman GI-verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Potilaiden alemman GI-verenvuototapahtumien määrä vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
TIA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tapahtumatiheys potilailla vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Potilaiden kokonaiskuolleisuuden tapahtumaprosentti vastasi taipumuspisteitä ilman indeksivuotta. Tapahtumien määrä laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tulos seurannan aikana, jaettuna kohortin riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärällä. Seurantaaika oli aika, joka kului indeksin päivämäärästä kiinnostuksen tuloksen, ilmoittautumisen lopettamisen, havaintojakson päättymisen (saatavilla olevat tiedot), kuoleman, NOAC:n lopettamisen tai toiseen NOAC:iin vaihtamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin |
Lähtötilanne (1. heinäkuuta 2010) havaintojakson loppuun (30. kesäkuuta 2016), 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160-0274
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .