直腸脱に対する前方対後方腹腔鏡下メッシュ直腸固定;無作為対照試験。
2017年1月19日 更新者：Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal、Assiut University
この作業の目的は、手術時間、手術中の失血、手術中の臓器損傷、入院期間全体、再発、および失禁の改善を評価することにより、直腸脱患者に対する腹腔鏡下前方メッシュ直腸固定術と腹腔鏡下後方メッシュ直腸固定術の結果を比較することです。便秘。
調査の概要
詳細な説明
直腸脱は、女性に多く見られ、年齢とともに頻度が増加する障害となる状態です。
直腸脱には 2 つのタイプがあります。外部と内部。 外直腸脱は、肛門括約筋を通る直腸のすべての層の円周方向の突出です。 直腸重積とも呼ばれる内直腸脱。
RP患者の大部分は、便失禁や便秘の症状に苦しんでおり、生活の質に重大な悪影響を及ぼしています。
外科的治療の目的は、解剖学的異常を修正し、付随する失禁、便秘、および痛みの症状を治癒し、合併症の発生率を可能な限り低くし、再発率を許容範囲内にすることです。
低侵襲手術の出現以来、RP の治療のための腹腔鏡技術は、あらゆる年齢の患者に適用されてきました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外部または内部のいずれかの直腸脱を有するすべての患者
除外基準:
- 18歳未満。
- 妊娠中または授乳中。
- 直腸脱の再発。
- 以前に複雑な腹部手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下前方メッシュ直腸固定術
仙骨岬の右側部分に表面的な腹膜窓を作成し、中直腸の右外側境界を越えてダグラス嚢の右側まで尾側に延長します。
女性の場合、膣を前方に引っ込め、直腸膣中隔を骨盤底まで慎重に切開します。
ポリプロピレン メッシュ (3 × 20 cm) のストリップが導入され、直腸前壁/会陰体のできるだけ遠位で、3 つの中断された非吸収性縫合糸で縫合されます。膣の後壁は、吸収性縫合糸を使用してメッシュに固定されます。 .
次に、メッシュは、3 本の吸収性縫合糸を使用して、仙骨岬に張力がかからないように固定されます。
メッシュは、以前に分割された腹膜の自由端をメッシュ上で縫合することによって腹膜化され、腸瘤の追加の腹側隆起を提供し、メッシュへの小腸癒着を回避します。
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腹腔鏡とポリプロピレンメッシュを使用した直腸の前方固定
ポリプロピレン メッシュのストリップが導入され、縫合されます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下後方メッシュ直腸固定術
仙骨岬から骨盤底への後方への直腸間膜の動員。
側茎は分割しません。
腸切除と腹膜の周方向分割は、この研究では行われません。
T 字型のポリプロピレン メッシュは、仙骨の前面と同じ高さになるように垂直な「脚」を配置し、3 本の吸収性縫合糸で岬と仙骨に固定します。
メッシュの「翼」は、両側に 2 つの吸収性縫合糸で直腸/中隔の外側に縫合されます。
内臓腹膜は開いたままになります。
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ポリプロピレン メッシュのストリップが導入され、縫合されます。
腹腔鏡とポリプロピレンメッシュを使用した直腸の後方固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失禁および/または便秘の改善。
時間枠：術後1年
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術後1年
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再発率
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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手順の期間は分単位で登録されます。
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術中
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周術期失血
時間枠：手術中、1日
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失血量はミリリットル単位で測定されます
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手術中、1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。