Anterior Versus Posterior Laparoscopic Mesh Rectopexy For Rectal Prolaps; en randomisert kontrollert prøveversjon.
19. januar 2017 oppdatert av: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Målet med dette arbeidet er å sammenligne resultater mellom Laparoscopic Anterior Mesh Rectopexy og Laparoscopic Posterior Mesh Rectopexy for pasienter med rektal prolaps ved vurdering av operasjonstid, intraoperativt blodtap, intraoperativ organskade, total lengde på sykehusopphold, residiv og forbedring av inkontinens og forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rektal prolaps er en invalidiserende tilstand, som er mer vanlig hos kvinner og øker i frekvens med alderen.
Det finnes to typer rektalprolaps; ytre og indre. Ekstern rektal prolaps er et perifert fremspring av alle lag av endetarmen gjennom analsfinkteren. Intern rektal prolaps, også referert til som rektal intussusception.
Flertallet av pasienter med RP lider av symptomer på fekal inkontinens og forstoppelse, noe som forårsaker en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten.
Målet med den kirurgiske behandlingen er å korrigere den anatomiske abnormiteten og å kurere de medfølgende symptomene på inkontinens, forstoppelse og smerte, med lavest mulig komplikasjonsfrekvens og akseptabel tilbakefallsfrekvens.
Siden fremveksten av minimalt invasiv kirurgi har laparoskopiske teknikker for behandling av RP blitt brukt hos pasienter i alle aldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med rektalprolaps enten eksternt eller internt prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Graviditet eller amming.
- Tilbakefall av rektal prolaps.
- pasienter med tidligere komplisert abdominal kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi
Et overfladisk peritonealt vindu vil bli laget over høyre del av sakralneset og forlenget caudalt over høyre ytre kant av mesorectum ned til høyre side av pungen til Douglas.
Hos kvinner vil skjeden trekkes tilbake anteriort og en forsiktig disseksjon av rektovaginalskilleveggen vil bli utført ned til bekkenbunnen.
En stripe av polypropylen (3×20 cm) mesh vil bli introdusert og suturert så distalt som mulig på den fremre rektalveggen/perinealkroppen med tre, avbrutte ikke-absorberbare suturer. Den bakre veggen av skjeden vil festes til nettet ved hjelp av absorberbare suturer .
Nettet festes deretter spenningsfritt til sakrale nese ved hjelp av tre absorberbare suturer.
Nettet vil bli peritonealisert ved å suturere de frie kantene av den tidligere delte bukhinnen over nettet for å gi ytterligere ventrale heving av enterocele og unngå tynntarmsadhesjoner til nettet.
|
fiksering av rektum anteriort ved bruk av laparosopi og polypropylennett
En stripe av polypropylennetting vil bli introdusert og suturert.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk posterior mesh rektopeksi
Mobilisering av mesorectum posteriort fra sakraloddet til bekkenbunnen.
Sidestilker vil ikke deles.
Tarmreseksjon og peritoneumdeling vil ikke bli gjort i denne studien.
Et T-formet polypropylennett vil bli plassert med det vertikale "benet" i flukt med den fremre overflaten av korsbenet, og festet til neset og korsbenet med tre absorberbare suturer.
Mesh-"vingene" vil sutureres til sidesidene av rektum/mesorectum med to absorberbare suturer på hver side.
Den viscerale bukhinnen vil bli stående åpen.
|
En stripe av polypropylennetting vil bli introdusert og suturert.
fiksering av rektum bakover ved hjelp av laparosopi og polypropylennett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bedring av inkontinens og/eller forstoppelse.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten av prosedyren vil bli registrert i minutter.
|
intraoperativt
|
|
Perioperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen, 1 dag
|
Blodtap vil bli målt i milliliter
|
under operasjonen, 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU4988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .