Rectopexia con malla laparoscópica anterior versus posterior para prolapso rectal; un ensayo controlado aleatorio.
19 de enero de 2017 actualizado por: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
El objetivo de este trabajo es comparar los resultados entre la rectopexia con malla anterior laparoscópica y la rectopexia con malla posterior laparoscópica para pacientes con prolapso rectal mediante la evaluación del tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria, la lesión orgánica intraoperatoria, la duración total de la estancia hospitalaria, la recurrencia y la mejora de la incontinencia y estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El prolapso rectal es una condición incapacitante, que es más común en mujeres y aumenta en frecuencia con la edad.
Hay dos tipos de prolapso rectal; externo e interno. El prolapso rectal externo es una protrusión circunferencial de todas las capas del recto a través del esfínter anal. Prolapso rectal interno, también conocido como intususcepción rectal.
La mayoría de los pacientes con RP sufren síntomas de incontinencia fecal y estreñimiento, lo que provoca un impacto negativo importante en la calidad de vida.
Los objetivos del tratamiento quirúrgico son corregir la anomalía anatómica y curar los síntomas acompañantes de incontinencia, estreñimiento y dolor, con la menor tasa de complicaciones posible y una aceptable tasa de recurrencia.
Desde el surgimiento de la cirugía mínimamente invasiva, las técnicas laparoscópicas para el tratamiento de la RP se han aplicado en pacientes de todas las edades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con prolapso rectal, ya sea prolapso externo o interno
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Recurrencia del prolapso rectal.
- pacientes con cirugía abdominal complicada previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rectopexia anterior con malla laparoscópica
Se realizará una ventana peritoneal superficial sobre la parte derecha del promontorio sacro y se extenderá caudalmente sobre el borde externo derecho del mesorrecto hasta el lado derecho de la bolsa de Douglas.
En las mujeres, la vagina se retraerá anteriormente y se realizará una disección cuidadosa del tabique rectovaginal hasta el suelo pélvico.
Se introducirá una tira de malla de polipropileno (3×20 cm) y se suturará lo más distalmente posible sobre la pared anterior del recto/cuerpo perineal con tres puntos no reabsorbibles interrumpidos. Se fijará la pared posterior de la vagina a la malla mediante puntos reabsorbibles. .
A continuación, la malla se asegura sin tensión al promontorio sacro mediante tres suturas absorbibles.
La malla se peritonealizará suturando los bordes libres del peritoneo previamente dividido sobre la malla para proporcionar una elevación ventral adicional del enterocele y evitar adherencias del intestino delgado a la malla.
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fijación del recto por vía anterior mediante laparoscopia y malla de polipropileno
Se introducirá una tira de malla de polipropileno y se suturará.
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Comparador activo: Rectopexia con malla posterior laparoscópica
Movilización del mesorrecto posteriormente desde el promontorio sacro hasta el suelo pélvico.
Los tallos laterales no se dividirán.
La resección intestinal y la división circunferencial del peritoneo no se realizarán en este estudio.
Se colocará una malla de polipropileno en forma de T con la "pata" vertical al ras de la superficie anterior del sacro y se asegurará al promontorio y al sacro con tres suturas absorbibles.
Las "alas" de malla se suturarán a los lados laterales del recto/mesorrecto con dos suturas absorbibles en cada lado.
El peritoneo visceral se dejará abierto.
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Se introducirá una tira de malla de polipropileno y se suturará.
fijación del recto posteriormente mediante laparoscopia y malla de polipropileno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora de la incontinencia y/o estreñimiento.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La duración del procedimiento se registrará en minutos.
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 1 día
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La pérdida de sangre se medirá en mililitros.
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durante la cirugía, 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU4988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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