Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední versus zadní laparoskopická síťová rektopexe pro rektální prolaps; Randomizovaná řízená zkouška.

19. ledna 2017 aktualizováno: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Cílem této práce je porovnat výsledky mezi laparoskopickou přední síťovou rektopexe a laparoskopickou zadní síťovou rektopexe u pacientů s rektálním prolapsem na základě posouzení operačního času, peroperační krevní ztráty, intraoperačního poranění orgánů, celkové délky hospitalizace, recidivy a zlepšení inkontinence a zácpa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rektální prolaps je invalidizující stav, který je častější u žen a jeho frekvence se zvyšuje s věkem.

Existují dva typy rektálního prolapsu; vnější a vnitřní. Externí rektální prolaps je obvodový výběžek všech vrstev rekta přes anální svěrač. Vnitřní rektální prolaps, také označovaný jako rektální intususcepce.

Většina pacientů s RP trpí příznaky fekální inkontinence a zácpy, což má významný negativní dopad na kvalitu života.

Cílem chirurgické léčby je korekce anatomické odchylky a vyléčení doprovodných příznaků inkontinence, zácpy a bolesti s co nejnižší mírou komplikací a přijatelnou mírou recidivy.

Od vzniku minimálně invazivní chirurgie se laparoskopické techniky pro léčbu RP používají u pacientů všech věkových kategorií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s rektálním prolapsem buď zevním nebo vnitřním prolapsem

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Recidiva rektálního prolapsu.
  • pacientů s předchozí komplikovanou břišní operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická přední síťová rektopexe
Nad pravou částí sakrálního promontorium bude vytvořeno povrchové peritoneální okno a rozšířeno kaudálně přes pravou vnější hranici mezorekta dolů k pravé straně Douglasova vaku. U žen se pochva zatáhne dopředu a provede se pečlivá disekce rektovaginálního septa až k pánevnímu dnu. Proužek polypropylenové síťky (3×20 cm) se zavede a přišije co nejvíce distálně na přední stěnu rekta/tělo perinea třemi přerušovanými nevstřebatelnými stehy. Zadní stěna pochvy bude připevněna k síťce pomocí vstřebatelných stehů . Síťka se pak bez tahu připevní k sakrálnímu promontoriu pomocí tří vstřebatelných stehů. Síťka bude peritonealizována přišitím volných okrajů dříve rozdělené pobřišnice přes síťku, aby se zajistila další ventrální elevace enterokély a zabránilo se adhezím tenkého střeva k síťce.
Postup: Laparoskopická přední síťová rektopexe
fixace rekta vpředu pomocí laparoskopie a polypropylenové síťky
Přístroj: polypropylenová síťovina
Zavede se proužek polypropylenové síťky a sešije se.
Aktivní komparátor: Laparoskopická zadní síťová rektopexe
Mobilizace mezorekta posteriorně od sakrálního promontoria k pánevnímu dnu. Postranní stonky nebudou rozděleny. Resekce střeva a obvodové dělení pobřišnice nebudou v této studii prováděny. Polypropylenová síťka ve tvaru T bude umístěna tak, aby svislá „noha“ ležela v rovině s přední plochou křížové kosti a byla připevněna k promontoriu a křížové kosti třemi vstřebatelnými stehy. Síťovina „křídla“ se přišije k bočním stranám rekta/mezorekta dvěma vstřebatelnými stehy na každé straně. Viscerální peritoneum zůstane otevřené.
Přístroj: polypropylenová síťovina
Zavede se proužek polypropylenové síťky a sešije se.
Postup: Laparoskopická zadní síťová rektopexe
fixace rekta posteriorně pomocí laparoskopie a polypropylenové síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení inkontinence a/nebo zácpy.
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
míra opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: intraoperační
Doba trvání procedury bude zaznamenána v minutách.
intraoperační
Peroperační ztráta krve
Časové okno: během operace 1 den
Ztráta krve se bude měřit v mililitrech
během operace 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssiutU4988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Klinické studie na Laparoskopická přední síťová rektopexe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit