Rectopessi della rete laparoscopica anteriore rispetto a quella posteriore per prolasso rettale; uno studio controllato randomizzato.
19 gennaio 2017 aggiornato da: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Scopo di questo lavoro è confrontare i risultati tra la rettopessi laparoscopica della rete anteriore e la rettopessi laparoscopica della rete posteriore per i pazienti con prolasso rettale mediante valutazione del tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, danno d'organo intraoperatorio, durata complessiva della degenza ospedaliera, recidiva e miglioramento dell'incontinenza e stipsi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prolasso rettale è una condizione invalidante, che è più comune nelle donne e aumenta di frequenza con l'età.
Esistono due tipi di prolasso rettale; esterno ed interno. Il prolasso rettale esterno è una sporgenza circonferenziale di tutti gli strati del retto attraverso lo sfintere anale. Prolasso rettale interno, noto anche come intussuscezione rettale.
La maggior parte dei pazienti con RP soffre di sintomi di incontinenza fecale e stitichezza, causando un significativo impatto negativo sulla qualità della vita.
Gli obiettivi del trattamento chirurgico sono correggere l'anomalia anatomica e curare i sintomi associati di incontinenza, costipazione e dolore, con il minor tasso possibile di complicanze e un tasso accettabile di recidiva.
Dall'emergere della chirurgia minimamente invasiva, le tecniche laparoscopiche per il trattamento della RP sono state applicate a pazienti di tutte le età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con prolasso rettale prolasso esterno o interno
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- Ricorrenza del prolasso rettale.
- pazienti con precedenti complicati interventi chirurgici addominali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rettopessi laparoscopica con mesh anteriore
Verrà realizzata una finestra peritoneale superficiale sulla parte destra del promontorio sacrale ed estesa caudalmente oltre il bordo esterno destro del mesoretto fino al lato destro della sacca di Douglas.
Nelle femmine, la vagina sarà retratta anteriormente e verrà eseguita un'attenta dissezione del setto rettovaginale fino al pavimento pelvico.
Una striscia di rete in polipropilene (3×20 cm) verrà inserita e suturata il più distalmente possibile sulla parete anteriore del retto/corpo perineale con tre suture interrotte non assorbibili. La parete posteriore della vagina verrà fissata alla rete utilizzando suture riassorbibili .
La rete viene quindi fissata senza tensione al promontorio sacrale mediante tre suture riassorbibili.
La rete sarà peritonealizzata suturando i bordi liberi del peritoneo precedentemente diviso sopra la rete per fornire un'ulteriore elevazione ventrale dell'enterocele ed evitare aderenze dell'intestino tenue alla rete.
|
fissazione del retto anteriormente mediante laparoscopia e rete in polipropilene
Verrà introdotta e suturata una striscia di rete in polipropilene.
|
|
Comparatore attivo: Rettopessi laparoscopica con mesh posteriore
Mobilizzazione del mesoretto posteriormente dal promontorio sacrale al pavimento pelvico.
Gli steli laterali non saranno divisi.
La resezione intestinale e la divisione circonferenziale del peritoneo non saranno eseguite in questo studio.
Una rete in polipropilene a forma di T verrà posizionata con la "gamba" verticale a filo con la superficie anteriore del sacro e fissata al promontorio e al sacro con tre suture riassorbibili.
Le "ali" della rete saranno suturate ai lati laterali del retto/mesoretto con due suture riassorbibili su ciascun lato.
Il peritoneo viscerale sarà lasciato aperto.
|
Verrà introdotta e suturata una striscia di rete in polipropilene.
fissazione del retto posteriormente mediante laparoscopia e rete in polipropilene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento dell'incontinenza e/o della stitichezza.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
La durata della procedura sarà verbalizzata.
|
intraoperatorio
|
|
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 1 giorno
|
La perdita di sangue sarà misurata in millilitri
|
durante l'intervento chirurgico, 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU4988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .