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Rectopexie antérieure versus postérieure en maille laparoscopique pour le prolapsus rectal ; un essai contrôlé randomisé.

19 janvier 2017 mis à jour par: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Le but de ce travail est de comparer les résultats entre la rectopexie laparoscopique antérieure et la rectopexie postérieure laparoscopique chez les patients présentant un prolapsus rectal en évaluant le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, les lésions organiques peropératoires, la durée globale du séjour à l'hôpital, la récidive et l'amélioration de l'incontinence et constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prolapsus rectal est une affection invalidante, qui est plus fréquente chez les femmes et dont la fréquence augmente avec l'âge.

Il existe deux types de prolapsus rectal; externe et interne. Le prolapsus rectal externe est une saillie circonférentielle de toutes les couches du rectum à travers le sphincter anal. Prolapsus rectal interne, également appelé intussusception rectale.

La majorité des patients atteints de RP souffrent de symptômes d'incontinence fécale et de constipation, entraînant un impact négatif important sur la qualité de vie.

Les objectifs du traitement chirurgical sont de corriger l'anomalie anatomique et de guérir les symptômes qui l'accompagnent d'incontinence, de constipation et de douleur, avec le taux de complications le plus bas possible et un taux de récidive acceptable.

Depuis l'émergence de la chirurgie mini-invasive, les techniques laparoscopiques pour le traitement de la RP ont été appliquées chez des patients de tous âges.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients présentant un prolapsus rectal prolapsus externe ou interne

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Récidive du prolapsus rectal.
  • patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale compliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rectopexie antérieure laparoscopique en filet
Une fenêtre péritonéale superficielle sera pratiquée sur la partie droite du promontoire sacré et étendue caudalement sur le bord externe droit du mésorectum jusqu'au côté droit de la poche de Douglas. Chez les femmes, le vagin sera rétracté vers l'avant et une dissection minutieuse du septum recto-vaginal sera effectuée jusqu'au plancher pelvien. Une bande de filet en polypropylène (3 × 20 cm) sera introduite et suturée le plus distalement possible sur la paroi rectale antérieure/corps périnéal avec trois sutures non résorbables interrompues. La paroi postérieure du vagin sera fixée au filet à l'aide de sutures résorbables. . Le treillis est ensuite fixé sans tension au promontoire sacré à l'aide de trois sutures résorbables. Le treillis sera péritonéalisé en suturant les bords libres du péritoine précédemment divisé sur le treillis pour fournir une élévation ventrale supplémentaire de l'entérocèle et éviter les adhérences de l'intestin grêle au treillis.
Procédure: Rectopexie antérieure laparoscopique en filet
fixation du rectum en avant par laparoscopie et filet en polypropylène
Dispositif: maille polypropylène
Une bande de filet en polypropylène sera introduite et suturée.
Comparateur actif: Rectopexie postérieure par laparoscopie
Mobilisation du mésorectum en arrière du promontoire sacré au plancher pelvien. Les tiges latérales ne seront pas divisées. La résection intestinale et la division circonférentielle du péritoine ne seront pas réalisées dans cette étude. Une maille en polypropylène en forme de T sera placée avec la "jambe" verticale posée au ras de la surface antérieure du sacrum, et fixée au promontoire et au sacrum avec trois sutures résorbables. Les "ailes" en maille seront suturées sur les côtés latéraux du rectum/mésorectum avec deux sutures résorbables de chaque côté. Le péritoine viscéral sera laissé ouvert.
Dispositif: maille polypropylène
Une bande de filet en polypropylène sera introduite et suturée.
Procédure: Rectopexie postérieure par laparoscopie
fixation du rectum postérieurement par laparoscopie et filet en polypropylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration de l'incontinence et/ou de la constipation.
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
taux de récidive
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: peropératoire
La durée de la procédure sera enregistrée en minutes.
peropératoire
Perte de sang péri-opératoire
Délai: pendant la chirurgie, 1 jour
La perte de sang sera mesurée en millilitres
pendant la chirurgie, 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssiutU4988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus rectal

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    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Essai laparoscopique IPOM Plus vs eTEP
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe

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