Anterior vs. posterior laparoskooppinen mesh rectopexy peräsuolen esiinluiskahduksia varten; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Tämän työn tarkoituksena on vertailla tuloksia laparoskooppisen anterior mesh rectopexy- ja laparoskooppisen posterior mesh rektopeksian välillä potilailla, joilla on peräsuolen esiinluiskahdus, arvioimalla leikkausaikaa, intraoperatiivista verenhukkaa, intraoperatiivista elinvauriota, sairaalahoidon kokonaiskestoa, uusiutumista sekä inkontinenssin ja ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen esiinluiskahdus on vammauttava tila, joka on yleisempää naisilla ja lisääntyy iän myötä.
Peräsuolen esiinluiskahduksia on kahdenlaisia; ulkoinen ja sisäinen. Ulkoinen peräsuolen esiinluiskahdus on peräsuolen kaikkien kerrosten kehämäinen ulkonema peräaukon sulkijalihaksen läpi. Sisäinen peräsuolen prolapsi, jota kutsutaan myös peräsuolen intussusseptioksi.
Suurin osa RP-potilaista kärsii ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja ummetuksen oireista, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua.
Kirurgisen hoidon tavoitteena on anatomisen poikkeavuuden korjaaminen ja siihen liittyvien inkontinenssin, ummetuksen ja kivun oireiden parantaminen mahdollisimman pienellä komplikaatiotasolla ja hyväksyttävällä uusiutumistiheydellä.
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ilmaantumisen jälkeen laparoskooppisia tekniikoita RP:n hoitoon on sovellettu kaikenikäisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on joko ulkoinen tai sisäinen prolapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Raskaus tai imetys.
- Peräsuolen esiinluiskahduksen uusiutuminen.
- potilaille, joilla on aiempi monimutkainen vatsan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen etummainen mesh-rektopeksia
Pinnallinen vatsakalvon ikkuna tehdään sakraalisen niemekkeen oikean osan päälle ja ulotetaan kaudaalisesti mesorectumin oikean ulkoreunan yli Douglasin pussin oikealle puolelle.
Naisilla emätin vedetään sisään etuosaan ja peräsuolen väliseinä leikataan huolellisesti lantionpohjaan asti.
Polypropeeniverkko (3 × 20 cm) asetetaan ja ommellaan mahdollisimman distaalisesti peräsuolen etuseinään/perineaaliseen vartaloon kolmella katkonaisella ei-imeytyvällä ompeleella. Emättimen takaseinä kiinnitetään verkkoon imeytyvillä ompeleilla. .
Verkko kiinnitetään sitten jännityttömästi ristinniemeeseen käyttämällä kolmea imeytyvää ompeletta.
Verkko vatsakalvoon ompelemalla ompelemalla aiemmin jaetun vatsakalvon vapaat reunat verkon päälle, jolloin saadaan enterokelea lisää ventraalisesti ja vältetään ohutsuolen tarttuminen verkkoon.
|
peräsuolen kiinnitys etupuolelta laparosopialla ja polypropeeniverkolla
Suikale polypropeeniverkkoa asetetaan ja ommellaan.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen posterior mesh rectopexy
Mesorectumin mobilisaatio posteriorisesti sakraalisesta niemekkeestä lantionpohjaan.
Sivuvarsia ei jaeta.
Suolen resektiota ja vatsakalvon kehäjakoa ei tehdä tässä tutkimuksessa.
T-muotoinen polypropeeniverkko asetetaan niin, että pystysuora "jalka" asetetaan samalle tasolle ristiluun etupinnan kanssa ja kiinnitetään niemekkeeseen ja ristiluuhun kolmella imeytyvällä ompeleella.
Verkko "siivet" ommellaan peräsuolen/mesorektumin sivusivuille kahdella imeytyvällä ompeleella kummallakin puolella.
Viskeraalinen vatsakalvo jätetään auki.
|
Suikale polypropeeniverkkoa asetetaan ja ommellaan.
peräsuolen kiinnitys posteriorisesti laparosopialla ja polypropeeniverkolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
inkontinenssin ja/tai ummetuksen paraneminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toimenpiteen kesto rekisteröidään minuuteissa.
|
intraoperatiivinen
|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 1 päivä
|
Veren menetys mitataan millilitroina
|
leikkauksen aikana, 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU4988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .