Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Versus Posterior Laparoskopisk Mesh Rectopexy For Rektal Prolaps; et randomiseret kontrolleret forsøg.

19. januar 2017 opdateret af: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Formålet med dette arbejde er at sammenligne resultater mellem laparoskopisk anterior mesh rektopexi og laparoskopisk posterior mesh rektopexi for patienter med rektal prolaps ved vurdering af operationstid, intraoperativt blodtab, intraoperativ organskade, samlet længde af hospitalsophold, recidiv og forbedring af inkontinens og forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rektal prolaps er en invaliderende tilstand, som er mere almindelig hos kvinder og stiger i hyppighed med alderen.

Der er to typer rektal prolaps; ydre og indre. Ekstern rektal prolaps er et perifert fremspring af alle lag af endetarmen gennem analsfinkteren. Intern rektal prolaps, også kaldet rektal intussusception.

Størstedelen af ​​patienter med en RP lider af symptomer på fækal inkontinens og forstoppelse, hvilket forårsager en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten.

Formålet med den kirurgiske behandling er at korrigere den anatomiske abnormitet og at helbrede de ledsagende symptomer på inkontinens, forstoppelse og smerter, med den lavest mulige komplikationsrate og en acceptabel hyppighed af tilbagefald.

Siden fremkomsten af ​​minimalt invasiv kirurgi er laparoskopiske teknikker til behandling af RP blevet anvendt hos patienter i alle aldre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med rektal prolaps enten eksternt eller internt prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Gentagelse af rektal prolaps.
  • patienter med tidligere kompliceret abdominal operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi
Et overfladisk peritonealt vindue vil blive lavet over den højre del af det sakrale forbjerg og forlænget kaudalt over den højre ydre kant af mesorectum ned til højre side af Douglas-posen. Hos kvinder vil skeden blive trukket tilbage fortil, og en omhyggelig dissektion af den rektovaginale septum vil blive udført ned til bækkenbunden. En strimmel af polypropylen (3×20 cm) mesh vil blive indført og sutureret så distalt som muligt på den forreste rektalvæg/perineale krop med tre, afbrudte ikke-absorberbare suturer. Den bageste væg af vagina vil blive fikseret til nettet ved hjælp af absorberbare suturer . Nettet fastgøres derefter spændingsfrit til det sakrale forbjerg ved hjælp af tre absorberbare suturer. Nettet vil blive peritonealiseret ved at suturere de frie kanter af det tidligere delte bughinde over nettet for at give yderligere ventral elevation af enterocele og undgå tyndtarmsadhæsioner til nettet.
Procedure: Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi
fiksering af rektum anteriort ved hjælp af laparosopi og polypropylen mesh
Enhed: polypropylen mesh
En strimmel af polypropylennet vil blive indført og syet.
Aktiv komparator: Laparoskopisk posterior mesh rektopeksi
Mobilisering af mesorectum posteriort fra det sakrale forbjerg til bækkenbunden. Sidestilke vil ikke blive delt. Tarmresektion og peritoneumdeling vil ikke blive udført i denne undersøgelse. Et T-formet polypropylennet vil blive placeret med det lodrette "ben" liggende i flugt med den forreste overflade af korsbenet og fastgjort til forbjerget og korsbenet med tre absorberbare suturer. Mesh-"vingerne" vil blive syet til de laterale sider af rektum/mesorectum med to absorberbare suturer på hver side. Den viscerale peritoneum vil blive efterladt åben.
Enhed: polypropylen mesh
En strimmel af polypropylennet vil blive indført og syet.
Procedure: Laparoskopisk posterior mesh rektopeksi
fiksering af rektum bagud ved hjælp af laparosopi og polypropylen mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af inkontinens og/eller forstoppelse.
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
Varigheden af ​​proceduren vil blive registreret i minutter.
intraoperativt
Perioperativt blodtab
Tidsramme: under operationen, 1 dag
Blodtab vil blive målt i milliliter
under operationen, 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutU4988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Kliniske forsøg med Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner