Przednia kontra tylna laparoskopowa siatkowa rektopeksja w przypadku wypadania odbytnicy; randomizowana kontrolowana próba.
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Celem pracy jest porównanie wyników laparoskopowej przedniej rektopeksji siatkowej i laparoskopowej tylnej rektopeksji siatkowej u pacjentów z wypadaniem odbytnicy poprzez ocenę czasu operacji, śródoperacyjnej utraty krwi, śródoperacyjnego uszkodzenia narządów, całkowitego czasu pobytu w szpitalu, nawrotów oraz poprawy nietrzymania moczu i moczu. zaparcie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wypadanie odbytnicy jest stanem powodującym niepełnosprawność, który występuje częściej u kobiet i zwiększa się wraz z wiekiem.
Istnieją dwa rodzaje wypadania odbytnicy; zewnętrzny i wewnętrzny. Wypadanie zewnętrzne odbytnicy to obwodowe wysunięcie wszystkich warstw odbytnicy przez zwieracz odbytu. Wewnętrzne wypadanie odbytnicy, określane również jako wgłobienie odbytnicy.
Większość pacjentów z RP cierpi na objawy nietrzymania stolca i zaparć, co ma istotny negatywny wpływ na jakość życia.
Celem leczenia chirurgicznego jest skorygowanie nieprawidłowości anatomicznej i wyleczenie towarzyszących objawów nietrzymania moczu, zaparć i dolegliwości bólowych, przy możliwie najmniejszym odsetku powikłań i akceptowalnym odsetku nawrotów.
Od czasu pojawienia się chirurgii małoinwazyjnej techniki laparoskopowe w leczeniu RP są stosowane u pacjentów w każdym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów z wypadaniem odbytnicy zewnętrznym lub wewnętrznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nawrót wypadania odbytnicy.
- pacjentów po wcześniejszych skomplikowanych operacjach jamy brzusznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa przednia rektopeksja siatkowa
Powierzchowne okno otrzewnej zostanie wykonane nad prawą częścią cypla krzyżowego i rozciągnięte doogonowo przez prawą zewnętrzną granicę mezorektum w dół do prawej strony kieszonki Douglasa.
U kobiet pochwa zostanie cofnięta do przodu i zostanie przeprowadzona ostrożna preparacja przegrody odbytniczo-pochwowej aż do dna miednicy.
Pasek siatki polipropylenowej (3×20 cm) zostanie wprowadzony i przyszyty możliwie dystalnie do przedniej ściany odbytnicy/korpusu za pomocą trzech przerywanych niewchłanialnych szwów. Tylna ściana pochwy zostanie przymocowana do siatki za pomocą szwów wchłanialnych .
Następnie siatkę mocuje się bez naprężeń do cypla krzyżowego za pomocą trzech wchłanialnych szwów.
Siatka zostanie zaszyta otrzewną przez zszycie wolnych brzegów uprzednio podzielonej otrzewnej na siatce, aby zapewnić dodatkowe uniesienie enterocele od strony brzusznej i uniknąć zrostów jelita cienkiego z siatką.
|
unieruchomienie odbytnicy od przodu za pomocą laparosopii i siatki polipropylenowej
Zostanie wprowadzony i zszyty pasek siatki polipropylenowej.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa tylna rektopeksja siatkowa
Mobilizacja mezorektum ku tyłowi od cypla krzyżowego do dna miednicy.
Boczne łodygi nie będą podzielone.
W tym badaniu nie zostanie wykonana resekcja jelita i obwodowe przecięcie otrzewnej.
Siatka polipropylenowa w kształcie litery T zostanie umieszczona z pionową „nogą” ułożoną równo z przednią powierzchnią kości krzyżowej i przymocowana do cypla i kości krzyżowej trzema wchłanialnymi szwami.
Siatkowe „skrzydełka” zostaną przyszyte do bocznych stron odbytnicy/mezorektum za pomocą dwóch wchłanialnych szwów z każdej strony.
Otrzewna trzewna pozostanie otwarta.
|
Zostanie wprowadzony i zszyty pasek siatki polipropylenowej.
unieruchomienie odbytnicy od tyłu za pomocą laparosopii i siatki polipropylenowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa nietrzymania moczu i/lub zaparć.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania procedury zostanie zarejestrowany w minutach.
|
śródoperacyjny
|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji, 1 dzień
|
Utrata krwi będzie mierzona w mililitrach
|
podczas operacji, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU4988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .