Retopexia com tela laparoscópica anterior versus posterior para prolapso retal; um ensaio controlado randomizado.
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
O objetivo deste trabalho é comparar os resultados entre a Retopexia Laparoscópica Anterior com Rede e a Retopexia Laparoscópica Posterior com Rede para pacientes com prolapso retal por meio da avaliação do tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória, lesão intraoperatória de órgãos, tempo total de internação hospitalar, recorrência e melhora da incontinência e constipação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O prolapso retal é uma condição incapacitante, que é mais comum em mulheres e aumenta em frequência com a idade.
Existem dois tipos de prolapso retal; externo e interno. O prolapso retal externo é uma protrusão circunferencial de todas as camadas do reto através do esfíncter anal. Prolapso retal interno, também conhecido como intussuscepção retal.
A maioria dos pacientes com PR apresenta sintomas de incontinência fecal e constipação, causando um impacto negativo significativo na qualidade de vida.
Os objetivos do tratamento cirúrgico são corrigir a anormalidade anatômica e curar os sintomas associados de incontinência, constipação e dor, com a menor taxa de complicações possível e uma taxa aceitável de recorrência.
Desde o surgimento da cirurgia minimamente invasiva, as técnicas laparoscópicas para o tratamento da FRy têm sido aplicadas em pacientes de todas as idades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com prolapso retal, seja prolapso externo ou interno
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Recorrência de prolapso retal.
- pacientes com cirurgia abdominal complicada anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retopexia anterior laparoscópica com tela
Uma janela peritoneal superficial será feita sobre a parte direita do promontório sacral e estendida caudalmente sobre a borda externa direita do mesorreto até o lado direito da bolsa de Douglas.
Nas mulheres, a vagina será retraída anteriormente e uma dissecção cuidadosa do septo retovaginal será realizada até o assoalho pélvico.
Uma tira de tela de polipropileno (3×20 cm) será introduzida e suturada o mais distalmente possível na parede retal anterior/corpo perineal com três pontos inabsorvíveis interrompidos. A parede posterior da vagina será fixada à tela com fios absorvíveis .
A malha é então fixada sem tensão ao promontório sacral usando três suturas absorvíveis.
A tela será peritonealizada suturando as bordas livres do peritônio previamente dividido sobre a tela para fornecer elevação ventral adicional da enterocele e evitar aderências do intestino delgado à tela.
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fixação do reto anteriormente por laparoscopia e tela de polipropileno
Uma tira de tela de polipropileno será introduzida e suturada.
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Comparador Ativo: Retopexia posterior laparoscópica com tela
Mobilização do mesorreto posteriormente do promontório sacral ao assoalho pélvico.
As hastes laterais não serão divididas.
A ressecção intestinal e a divisão circunferencial do peritônio não serão realizadas neste estudo.
Uma tela de polipropileno em forma de T será colocada com a "perna" vertical nivelada com a superfície anterior do sacro e fixada ao promontório e ao sacro com três pontos absorvíveis.
As "asas" da tela serão suturadas nas laterais do reto/mesorreto com dois fios absorvíveis de cada lado.
O peritônio visceral será deixado aberto.
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Uma tira de tela de polipropileno será introduzida e suturada.
fixação do reto posteriormente por laparoscopia e tela de polipropileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhora da incontinência e/ou constipação.
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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taxa de recorrência
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório
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A duração do procedimento será registrada em minutos.
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intraoperatório
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: durante a cirurgia, 1 dia
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A perda de sangue será medida em mililitros
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durante a cirurgia, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU4988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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