Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső versus hátsó laparoszkópos hálós rectopexia végbélsüllyedés esetén; egy randomizált kontrollált próba.

2017. január 19. frissítette: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
A munka célja a laparoszkópos anterior mesh rectopexia és a laparoszkópos hátsó hálós rectopexia eredményeinek összehasonlítása a végbél prolapsusban szenvedő betegeknél a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, az intraoperatív szervsérülés, a kórházi tartózkodás teljes időtartama, a recidíva és az inkontinencia javulása alapján. székrekedés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélsüllyedés fogyatékosságot okozó állapot, amely gyakrabban fordul elő nőknél, és az életkorral egyre gyakoribb.

A végbélsüllyedésnek két típusa van; külső és belső. A végbél külső prolapsusa a végbél összes rétegének kerületi kiemelkedése az anális záróizomon keresztül. Belső végbél prolapsus, más néven végbél intussuscepció.

Az RP-ben szenvedő betegek többsége széklet inkontinencia és székrekedés tüneteitől szenved, ami jelentős negatív hatással van az életminőségre.

A sebészi kezelés célja az anatómiai rendellenesség korrekciója, valamint az ezzel járó inkontinencia, székrekedés és fájdalom gyógyítása, a lehető legalacsonyabb szövődmények és elfogadható kiújulási arány mellett.

A minimálisan invazív sebészet megjelenése óta az RP kezelésére laparoszkópos technikákat alkalmaznak minden korosztályban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan betegnél, akinek külső vagy belső prolapsusa van

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Rektális prolapsus kiújulása.
  • korábban bonyolult hasi műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos anterior mesh rectopexia
Felületes hashártyaablak készül a keresztcsonti hegyfok jobb oldala felett, és a mesorectum jobb külső határán kaudálisan kiterjesztik Douglas tasakjának jobb oldaláig. Nőknél a hüvely elölről visszahúzódik, és a végbélnyílás sövényét gondosan le kell metszeni egészen a medencefenékig. A végbél elülső falára/perineális testére egy polipropilén csíkot (3×20 cm) helyezünk be, és három, megszakított, nem felszívódó varrattal a lehető legdistálisabban varrjuk. A hüvely hátsó falát felszívódó varratokkal rögzítjük a hálóhoz. . Ezután a hálót három felszívódó varrat segítségével feszültségmentesen rögzítik a keresztcsonti hegyfokhoz. A hálót a peritonealizálják úgy, hogy az előzőleg felosztott hashártya szabad széleit a háló fölé varrják, hogy az enterocele további hasi emelkedést biztosítson, és elkerülhető legyen a vékonybél tapadása a hálóhoz.
Eljárás: Laparoszkópos anterior mesh rectopexia
a végbél elülső rögzítése laparoszkópia és polipropilén háló segítségével
Eszköz: polipropilén háló
Egy polipropilén hálócsík kerül behelyezésre és varrásra.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hátsó hálós rectopexia
A mesorectum mobilizációja hátul a sacral promontoriumtól a medencefenékig. Az oldalsó szárakat nem osztják szét. Ebben a vizsgálatban nem végeznek bélreszekciót és a peritoneum kerületi felosztását. A függőleges "láb" a keresztcsont elülső felületével egy síkban fektetett T-alakú polipropilén hálót helyezünk el, és három felszívódó varrattal rögzítjük a hegyfokhoz és a keresztcsonthoz. A hálós "szárnyakat" a végbél/mesorectum oldalsó oldalára varrják, mindkét oldalon két felszívódó varrattal. A zsigeri peritoneum nyitva marad.
Eszköz: polipropilén háló
Egy polipropilén hálócsík kerül behelyezésre és varrásra.
Eljárás: Laparoszkópos hátsó hálós rectopexia
a végbél hátsó rögzítése laparoszkópia és polipropilén háló segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az inkontinencia és/vagy székrekedés javulása.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
ismétlődési arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív
Az eljárás időtartamát percben rögzítjük.
intraoperatív
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: műtét alatt, 1 nap
A vérveszteséget milliliterben mérik
műtét alatt, 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssiutU4988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos anterior mesh rectopexia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel