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Vordere vs. hintere laparoskopische Mesh-Rektopexie bei Rektumprolaps; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

19. Januar 2017 aktualisiert von: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Ziel dieser Arbeit ist es, die Ergebnisse zwischen der laparoskopischen anterioren Mesh-Rektopexie und der laparoskopischen posterioren Mesh-Rektopexie bei Patienten mit Rektumprolaps durch Bewertung der Operationszeit, des intraoperativen Blutverlusts, der intraoperativen Organverletzung, der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, des Wiederauftretens und der Verbesserung der Inkontinenz zu vergleichen und Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rektumprolaps ist eine behindernde Erkrankung, die häufiger bei Frauen auftritt und mit zunehmendem Alter an Häufigkeit zunimmt.

Es gibt zwei Arten von Rektumprolaps; Extern und intern. Externer Rektumprolaps ist eine umlaufende Vorwölbung aller Schichten des Rektums durch den Analsphinkter. Interner Rektumprolaps, auch als rektale Invagination bezeichnet.

Die Mehrheit der Patienten mit einer RP leidet an Symptomen von Stuhlinkontinenz und Verstopfung, was zu erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität führt.

Ziel der operativen Behandlung ist die Korrektur der anatomischen Anomalie und die Heilung der Begleitsymptome Inkontinenz, Obstipation und Schmerzen bei möglichst geringer Komplikationsrate und akzeptabler Rezidivrate.

Seit dem Aufkommen der minimal-invasiven Chirurgie werden laparoskopische Techniken zur Behandlung von RP bei Patienten jeden Alters angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit Rektumprolaps entweder externer oder interner Prolaps

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Rezidiv des Rektumprolaps.
  • Patienten mit vorangegangener komplizierter Bauchoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische anteriore Netzrektopexie
Über dem rechten Teil des Sakralvorsprungs wird ein oberflächliches Peritonealfenster angelegt und kaudal über den rechten Außenrand des Mesorektums bis zur rechten Seite der Douglas-Tasche verlängert. Bei Frauen wird die Vagina nach anterior zurückgezogen und eine vorsichtige Präparation des rektovaginalen Septums bis zum Beckenboden durchgeführt. Ein Polypropylen-Netzstreifen (3 × 20 cm) wird eingeführt und so distal wie möglich an der vorderen Rektumwand/dem Perinealkörper mit drei unterbrochenen, nicht resorbierbaren Nähten vernäht. Die hintere Wand der Vagina wird mit resorbierbaren Nähten am Netz fixiert . Anschließend wird das Netz mit drei resorbierbaren Fäden spannungsfrei am Sakralvorsprung befestigt. Das Netz wird peritonealisiert, indem die freien Ränder des zuvor geteilten Peritoneums über dem Netz vernäht werden, um eine zusätzliche ventrale Anhebung der Enterozele bereitzustellen und Dünndarmadhäsionen am Netz zu vermeiden.
Verfahren: Laparoskopische anteriore Netzrektopexie
Fixation des Rektums anterior mittels Laparoskopie und Polypropylennetz
Gerät: Polypropylen-Netz
Ein Streifen Polypropylennetz wird eingeführt und vernäht.
Aktiver Komparator: Laparoskopische posteriore Netzrektopexie
Mobilisation des Mesorektums posterior vom Sakralvorsprung zum Beckenboden. Seitenstiele werden nicht geteilt. Eine Darmresektion und eine Umfangsteilung des Peritoneums werden in dieser Studie nicht durchgeführt. Ein T-förmiges Polypropylen-Netz wird so platziert, dass das vertikale „Bein“ bündig mit der Vorderfläche des Kreuzbeins liegt, und mit drei resorbierbaren Nähten am Vorgebirge und am Kreuzbein befestigt. Die „Flügel“ des Netzes werden mit zwei resorbierbaren Fäden auf jeder Seite an den lateralen Seiten des Rektums/Mesorektums angenäht. Das Bauchfell bleibt offen.
Gerät: Polypropylen-Netz
Ein Streifen Polypropylennetz wird eingeführt und vernäht.
Verfahren: Laparoskopische posteriore Netzrektopexie
Fixation des Rektums posterior mittels Laparoskopie und Polypropylennetz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Inkontinenz und / oder Verstopfung.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer des Verfahrens wird in Minuten registriert.
intraoperativ
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation, 1 Tag
Der Blutverlust wird in Millilitern gemessen
während der Operation, 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutU4988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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