Anterior kontra posterior laparoskopisk mesh rektopexi för rektalt framfall; en randomiserad kontrollerad prövning.
19 januari 2017 uppdaterad av: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Syftet med detta arbete är att jämföra resultat mellan Laparoscopic Anterior Mesh Rectopexy och Laparoscopic Posterior Mesh Rectopexy för patienter med rektalt framfall genom bedömning av operationstid, intraoperativ blodförlust, intraoperativ organskada, total längd på sjukhusvistelse, recidiv och förbättring av inkontinens och förstoppning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektal framfall är ett invalidiserande tillstånd, som är vanligare hos kvinnor och ökar i frekvens med åldern.
Det finns två typer av rektalt framfall; yttre och inre. Externt rektalt framfall är ett periferiellt utsprång av alla lager av ändtarmen genom analsfinktern. Inre rektal framfall, även kallad rektal intussusception.
Majoriteten av patienter med RP lider av symtom på fekal inkontinens och förstoppning, vilket orsakar en betydande negativ inverkan på livskvaliteten.
Syftet med den kirurgiska behandlingen är att korrigera den anatomiska abnormiteten och att bota åtföljande symtom som inkontinens, förstoppning och smärta, med lägsta frekvens av komplikationer som möjligt och en acceptabel frekvens av återfall.
Sedan uppkomsten av minimalt invasiv kirurgi har laparoskopiska tekniker för behandling av RP använts hos patienter i alla åldrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med rektalframfall antingen externt eller internt framfall
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Graviditet eller amning.
- Återfall av rektalt framfall.
- patienter med tidigare komplicerad bukkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk anterior mesh rektopexi
Ett ytligt peritonealt fönster kommer att göras över den högra delen av den sakrala udden och sträcker sig kaudalt över den högra yttre kanten av mesorectum ner till höger sida av Douglas-påsen.
Hos kvinnor kommer slidan att dras tillbaka framåt och en noggrann dissektion av rektovaginala septum kommer att utföras ner till bäckenbotten.
En remsa av polypropennät (3×20 cm) kommer att införas och sys så distalt som möjligt på den främre rektalväggen/perinealkroppen med tre, avbrutna icke-absorberbara suturer. Den bakre väggen av slidan kommer att fästas vid nätet med absorberbara suturer .
Nätet fästs sedan spänningsfritt till den sakrala udden med hjälp av tre absorberbara suturer.
Nätet kommer att peritonealiseras genom att suturera de fria kanterna på det tidigare delade bukhinnan över nätet för att ge ytterligare ventral höjning av enterocele och undvika tunntarmsvidhäftningar till nätet.
|
fixering av rektum anteriort med hjälp av laparosopy och polypropennät
En remsa av polypropennät kommer att införas och sys.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk bakre mesh rektopexi
Mobilisering av mesorectum posteriort från sakrala udden till bäckenbotten.
Laterala stjälkar kommer inte att delas.
Tarmresektion och periferiell delning av bukhinnan kommer inte att göras i denna studie.
Ett T-format polypropennät kommer att placeras med det vertikala "benet" i jämnhöjd med korsbenets främre yta och fästs vid udden och korsbenet med tre absorberbara suturer.
Nät-"vingarna" kommer att sys till laterala sidor av rektum/mesorectum med två absorberbara suturer på varje sida.
Den viscerala bukhinnan kommer att lämnas öppen.
|
En remsa av polypropennät kommer att införas och sys.
fixering av ändtarmen baktill med hjälp av laparosopi och polypropennät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring av inkontinens och/eller förstoppning.
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
Procedurens varaktighet kommer att registreras i minuter.
|
intraoperativt
|
|
Perioperativ blodförlust
Tidsram: under operationen, 1 dag
|
Blodförlust kommer att mätas i milliliter
|
under operationen, 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutU4988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .