Передняя и задняя лапароскопическая сетчатая ректопексия при выпадении прямой кишки; рандомизированное контролируемое исследование.
19 января 2017 г. обновлено: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Целью данной работы является сравнение результатов лапароскопической передней сетчатой ректопексии и лапароскопической задней сетчатой ректопексии у пациентов с ректальным пролапсом путем оценки времени операции, интраоперационной кровопотери, интраоперационного повреждения органов, общей продолжительности пребывания в стационаре, рецидивов и улучшения недержания мочи и запор.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Выпадение прямой кишки является инвалидизирующим состоянием, которое чаще встречается у женщин и увеличивается с возрастом.
Есть два типа ректального пролапса; внешний и внутренний. Наружный ректальный пролапс представляет собой циркулярное выпячивание всех слоев прямой кишки через анальный сфинктер. Внутреннее выпадение прямой кишки, также называемое ректальной инвагинацией.
Большинство пациентов с РН страдают от симптомов недержания кала и запоров, что оказывает существенное негативное влияние на качество жизни.
Целями хирургического лечения являются коррекция анатомической аномалии и устранение сопутствующих симптомов недержания мочи, запоров и болей с минимально возможной частотой осложнений и приемлемой частотой рецидивов.
С появлением малоинвазивной хирургии лапароскопические методы лечения РН стали применяться у пациентов всех возрастов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с выпадением прямой кишки, как наружным, так и внутренним выпадением
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Беременность или кормление грудью.
- Рецидив выпадения прямой кишки.
- пациенты, перенесшие ранее осложненные абдоминальные операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая передняя сетчатая ректопексия
Поверхностное перитонеальное окно будет сделано над правой частью крестцового мыса и продолжено каудально над правым наружным краем брыжейки прямой кишки до правой стороны дугласова пространства.
У женщин влагалище отводят кпереди и проводят осторожное рассечение ректовагинальной перегородки до тазового дна.
Полоска полипропиленовой сетки (3×20 см) вводится и пришивается максимально дистально к передней стенке прямой кишки/телу промежности тремя узловыми нерассасывающимися швами. Задняя стенка влагалища фиксируется к сетке рассасывающимися швами. .
Затем сетка прикрепляется без натяжения к крестцовому выступу с помощью трех рассасывающихся швов.
Сетка будет перитонеализована путем сшивания свободных краев ранее разделенной брюшины над сеткой, чтобы обеспечить дополнительное вентральное возвышение энтероцеле и избежать спаек тонкой кишки с сеткой.
|
фиксация прямой кишки спереди с помощью лапаросопии и полипропиленовой сетки
Полоска полипропиленовой сетки будет введена и зашита.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая задняя сетчатая ректопексия
Мобилизация брыжейки прямой кишки сзади от мыса крестца до тазового дна.
Боковые стебли не будут разделены.
Резекция кишечника и круговое рассечение брюшины в данном исследовании не выполняются.
Т-образная полипропиленовая сетка будет размещена так, чтобы вертикальная «ножка» укладывалась на одном уровне с передней поверхностью крестца и закреплялась на мысе и крестце тремя рассасывающимися швами.
Сетчатые «крылья» пришивают к боковым сторонам прямой/мезоректальной кишки двумя рассасывающимися швами с каждой стороны.
Висцеральную брюшину оставляют открытой.
|
Полоска полипропиленовой сетки будет введена и зашита.
фиксация прямой кишки сзади лапаросопией и полипропиленовой сеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение недержания мочи и/или запоров.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность процедуры будет указана в минутах.
|
интраоперационный
|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции, 1 день
|
Кровопотеря будет измеряться в миллилитрах
|
во время операции, 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU4988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .